Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PROPOFOL
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
N01AX10
PROPOFOL
20 mg/ml inyectable 50 ml
EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
PROPOFOL 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Propofol
PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 1 ampolla de 100 ml Autorizado 28/06/2001 No Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 1 ampolla de 50 ml Autorizado 28/06/2001 No Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 10 viales de 100 ml Autorizado 28/06/2001 No Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 10 viales de 50 ml Autorizado 28/06/2001 Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 viales de 20 ml Autorizado 28/06/2001 No Comercializado
Suspenso
2001-06-28
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG propofol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Propofol Fresenius y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Fresenius 20 mg/ml 3. Cómo usar Propofol Fresenius 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Propofol Fresenius 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Propofol pertenece al grupo de medicamentos llamado anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (dormir) y así, poder realizar operaciones quirúrgicas o otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que usted se sienta somnoliento pero no completamente dormido). PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML SE UTILIZA PARA: Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad. Sedación de pacientes mayores de 16 años de edad con respiración asistida en cuidados intensivos. Sedación en adultos y niños de más de 3 años de edad para el diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL FRESENIUS NO USE PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML - si es alérgico a propofol o a alguno de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a la soja o al cacahuete (ver Propofol Fresenius 20 mg/ml contiene aceite de soja y sodio” al final de la sección 2). - no debe utilizarse para Прочитать полный документ
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de emulsión contiene 20 mg de propofol. Cada ampolla de 20 ml contiene 400 mg de propofol. Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol. Cada vial de 100 ml contiene 2000 mg de propofol. Excipientes con efecto conocido: 1 ml de emulsión contiene: aceite de soja, refinado 100 mg sodio máx. 0,06 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable y para perfusión. Emulsión blanca de aceite en agua 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Propofol Fresenius 20 mg/ml es un anestésico general intravenoso de corta acción para - inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad - sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 3 años de edad - sedación de pacientes mayores de 16 años de edad con respiración asistida en la Unidad de Cuidados Intensivos 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Propofol Fresenius solamente debe administrarse en hospitales o en unidades de terapia diaria con médicos anestesistas o en pacientes en cuidados intensivos. Las funciones circulatoria y respiratoria deberán monitorizarse constantemente (ej. ECG, oximetría del pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las vías respiratorias, respiración asistida, y otros instrumentos de reanimación deben estar disponibles en todo momento. Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, Propofol Fresenius no debe ser administrado por la misma persona que realiza la intervención quirúrgica o la técnica de diagnóstico. La dosis de la emulsión de Propofol Fresenius debe individualizarse en base a la respuesta del paciente y la premedicación utilizada. Generalmente se requieren agentes anal Прочитать полный документ