PROGESTERONA PL

Страна: Куба

Язык: испанский

Источник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активный ингредиент:

progesterona base

Доступна с:

LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL, SAN SALVADOR,EL SALVADOR.

ИНН (Международная Имя):

progesterone based

дозировка:

50 mg/mL

Фармацевтическая форма:

Solución inyectable IM.

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROGESTERONA PL®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IM.
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
GRUPO PAILL, S.A. DE C.V. SAN SALVADOR,
EL SALVADOR.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL, SAN SALVADOR,
EL SALVADOR.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-211-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de noviembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
progesterona base
50,0 mg
aceite de sésamo
alcohol bencílico
0,768 mL
0,200 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicada en el tratamiento del desequilibrio hormonal en mujeres.
En el tratamiento de la amenorrea y de la hemorragia uterina
disfuncional debida al
desequilibrio hormonal.
Adenocarcinoma de endometrio.
Endometriosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las progestinas, sangrado vaginal de origen
desconocido, riesgo de
enfermedad arterial o hepática.
Abortos incompletos, carcinoma mamario.
Este producto contiene alcohol bencílico. No administrar durante el
embarazo (excepto
durante los 3 primeros meses en un tratamiento de reproducción
asistida) y lactancia, ni en
recién nacidos.
Porfiria.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La progesterona se debe utilizar con precaución en pacientes
ingresados con hipertensión,
insuficiencia cardíaca o renal, asma, epilepsia, migraña, enfermedad
renal o hepática,
tromboembolismo, ya que puede causar retención hídrica.
Los progestágenos pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y los
pacientes diabéticos
deben ser vigilados cuidadosamente.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de
depresión.
Este producto contiene aceite de sésamo, puede producir reacciones
alérgicas graves.
Debe realizarse un examen físico previo al comienzo del tratamiento
(mamas y órganos
pélvicos).
EFECTO