Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dinatrii gadoxetas
Bayer (Schweiz) AG
V08CA10
dinatrii gadoxetas
Injektionslösung
dinatrii gadoxetas 181.43 mg, calcii trinatrii caloxetas, trometamolum, acidum hydrochloridum et natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 11.8 mg.
B
Synthetika
Magnetresonanztomographie der Leber
zugelassen
2004-12-10
FACHINFORMATION Primovist® 0,25 mmol/ml Bayer (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA). Hilfsstoffe: Trinatriumcaloxetat (Ca-EOB-DTPA), Trometamol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 ml Injektionslösung enthält 0.25 mmol Dinatriumgadoxetat (äquivalent 181.43 mg Dinatriumgadoxetat). Physikalisch-chemische Eigenschaften Osmolalität bei 37 °C (mOsm/kg H2O) 688 Viskosität bei 37 °C (mPa·s) 1,19 Dichte bei 37 °C (g/ml) 1,0881 pH 6,8– 8,0 Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Nur für diagnostische Zwecke. Primovist ist ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel für die T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber. Dosierung/Anwendung Nur zur intravenösen Verabreichung Erwachsene 0,1 ml Primovist pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 µmol pro kg Körpergewicht). Primovist ist eine gebrauchsfertige wässrige Lösung zur unverdünnten Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von ca. 2 ml/sec über eine grosslumige Nadel oder einen Katheter (Kaliber 18–20 wird empfohlen). Nach der Injektion des Kontrastmittels sollte die intravenöse Kanüle mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Nausea und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen, die mit der Verabreichung von Kontrastmitteln assoziiert sind. Die Patienten dürfen daher 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, um das Risiko einer Aspiration zu vermindern. Wenn immer möglich sollte das Kontrastmittel dem liegenden Patienten verabreicht werden. Nach Beendigung der Injektion soll der Patient mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da aufgrund der Erfahrung mit Kontrastmitteln die meisten unerwünschten Wirkungen innerhalb dieser Zeitspanne auftreten. Nach der Bolusinjektion von Primovist, werden mit der dynamischen Kontrastuntersuchung während der arteriellen, portalvenösen und der Equilibrierungsphase die unterschiedlichen zeitlichen Kontrastierungsmuster der verschiedenen Leberläs Прочитать полный документ