Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
letermovirum
MSD Merck Sharp & Dohme AG
J05AX18
letermovirum
Filmtabletten
letermovirum 480 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, povidonum K 25, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: cera carnauba, lactosum monohydricum 6.39 mg, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 3.8 mg.
A
Synthetika
Virostatikum
zugelassen
2018-04-05
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FACHINFORMATION Prevymis® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoff: Letermovir. Hilfsstoffe Filmtablette: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon 25, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und folgende Hilfsstoffe im Filmüberzug: Laktosemonohydrat, Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxid gelb, (nur 480-mg- Tabletten) Eisenoxid rot, Carnaubawachs als Poliermittel. 1 ml Infusionslösung enthält folgende Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex (150 mg), Natriumchlorid (3,1 mg), Natriumhydroxid (1,2 mg), Aqua ad iniectabilia. Die Natriumhydroxidmenge kann angepasst werden, um einen pH-Wert von ca. 7,5 zu erreichen. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Prevymis Filmtablette enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir. Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, sterile Lösung ohne Konservierungsstoffe in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 240 mg oder 480 mg Letermovir je Durchstechflasche. 1 ml Lösung enthält 20 mg Letermovir. Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verabreichung verdünnt werden. Nur als intravenöse (i.v.) Infusion verabreichen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prevymis ist zur Prophylaxe von Cytomegalovirus (CMV) Infektionen oder Erkrankungen bei erwachsenen, CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) indiziert. Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosis Prevymis beträgt 480 mg einmal täglich. Die Gabe von Prevymis ist nach der HSZT zu beginnen. Die Gabe von Prevymis kann am Tag der Transplantation und bis spätestens 28 Tage nach der Transplantation gestartet werden. Die Gabe von Prevymis kann vor oder nach dem Einwachsen der Stammzellen (Engraftment) begonnen werden. Die Behandlung mit Prevymis wird bis 100 Tage nach der Transplantation weitergeführt. Prevymis Infusionslösung, die Hydroxypropylbetadex enthält, sollte nur bei Patienten angewendet werden, die keine orale Therapie einnehmen können. Patienten sollten Прочитать полный документ