PRESPONSE

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

LEUCOTOXOIDE MANNHEIMIA HAEMOLYTICA, BIOTIPO A, SEROTIPO A1

Доступна с:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

код АТС:

QI02AB04

ИНН (Международная Имя):

LEUKOTOXOID MANNHEIMIA HAEMOLYTICA, BIOTIPO A, SEROTYPE A1

Фармацевтическая форма:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

состав:

Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, QUIL A, TIOMERSAL, SODIO, METABISULFITO DE (E 223), SOLUCION SALINA EQUILIBRADA MEM CON HEPES

Администрация маршрут:

VÍA INTRAMUSCULAR

Тип рецепта:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Терапевтическая группа:

Bovino

Терапевтические области:

Pasteurella

Обзор продуктов:

PRESPONSE Caja con 2 frascos de 50 dosis Anulado Comercializado - PRESPONSE Caja con 6 frascos de 10 dosis Anulado Comercializado

Статус Авторизация:

Anulado

Дата Авторизация:

2014-06-12

тонкая брошюра

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO para el liberador del lote Elanco Animal Health Ireland Limited 

PRESPONSE 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización de comercialización: 
Boehringer Ingelheim España, S.A. 
Prat de la Riba, 50 
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 

Fabricante que libera el lote: 
Elanco Animal Health Ireland Limited 
Finisklin Industrial Estate 
Sligo (Irlanda) 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

PRESPONSE suspensión inyectable para bovino 

3.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)  ACTIVA(S) 
Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

 SUSTANCIA ACTIVA POR DOSIS (2 ML): 
Leucotoxoide de _Mannheimia haemolytica_ biotipo A serotipo A1,   
P.R. 

1 

*El volumen de antígeno añadido  depende de la potencia relativa de los stocks individuales la 
cual se determina mediante ELISA. 

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio (3%)   

0,4600 ml 
Quil A(1,5%)   

0,0066 ml 

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 

Inmunización  activa  de  bovinos  sanos  para  prevenir  la  neumonía  causada  por  la  _M. _
_haemolytica. _

5. 
CONTRAINDICACIONES 

No usar en animales que presenten signos clínicos de infección respiratoria u otros signos de 
enfermedad.  

6. 
REACCIONES ADVERSAS 

Ocasionalmente pueden producirse reacciones anafilácticas. En caso de que se produzca una 
reacción alérgica administrar adrenalina por vía intramuscular.  

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGE

Характеристики продукта

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

PRESPONSE suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

SUSTANCIA ACTIVA POR DOSIS (2 ML):  
Leucotoxoide de _Mannheimia haemolytica_ biotipo A serotipo A1*   
     P.R. 

1 
*El  volumen  de  toxoide  añadido  depende  de  la  potencia  relativa  de  los  stocks  individuales  la 
cual se determina mediante ELISA 

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio (3%)   

0,4600 ml 
Quil A (1,5%)   

0,0066 ml 

EXCIPIENTES: 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Inmunización activa de bovinos sanos para prevenir la pasteurelosis neumónica causada por la 
_Mannheimia haemolytica. _
_ _
4.3 
CONTRAINDICACIONES 

No  usar  en  animales  que  presenten  signos clínicos  de  infección  respiratoria  u  otros  síntomas 
de enfermedad o desorden fisiológico. 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Ninguna. 

4.5 
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO  

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES 
Agitar bien antes de usar.  
Administrar de forma aséptica.  
No administrar sustancias inmunosupresoras durante el mes siguiente a la vacunación. 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

PRECAUCIONES ESPECÍFICAS  QUE  DEBE  TOMAR  LA  PERSONA  QUE  ADMINISTRE  EL