PRAXBIND (▼) 2,5 g/50 mL otopina za injekciju/ infuziju

Страна: Босния и Герцеговина

Язык: хорватский

Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активный ингредиент:

idarucizumab

Доступна с:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

код АТС:

V03AB37

ИНН (Международная Имя):

idarucizumab

дозировка:

2,5 g/50 mL

Фармацевтическая форма:

otopina za injekciju/ infuziju

состав:

1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži: 50 mg idarucizumaba

Штук в упаковке:

2 staklene bočice sa po 50 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji

Тип рецепта:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Производитель:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, Austrija

Статус Авторизация:

Važeći

Дата Авторизация:

2016-10-14

тонкая брошюра

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
idarucizumab
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje nuspojave
koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke.
Napominjemo da se ovaj lijek
uglavnom primjenjuje za hitne situacije, a ljekar Će odluČiti treba
li Vam lijek.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovome uputstvu:
1.
Šta je Praxbind i za šta se koristi
2.
Šta morate znati kada primite Praxbind
3.
Kako uzimati Praxbind
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Praxbind
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Praxbind i za šta se koristi
Šta je Praxbind
Praxbind je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxu), lijek za
razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u
tijelu uključenu u stvaranje krvnog ugruška. Praxbind se primjenjuje
za brzo hvatanje dabigatrana kako
bi se poništio njegovo djelovanje.
Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Za šta se Praxbind koristi
Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš ljekar
odluči da je potrebno brzo
poništenje učinka Pradaxe:
-
za hitne hirurške zahvate/hitni postupci
-
u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
2.
Šta morate znati kada primite Praxbind
Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru
-
ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u
dijelu 6.
-
ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost
fruktoze. U tom slučaju, tvar
sorbitol sadržana u ovom lijeku može i

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku
sumnju
na
nuspojavu
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja
nuspojava.
1.
NAZIV LIJEKA
Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama
jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica od 50 ml sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija (vidi dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u
odraslih bolesnika liječenih Pradaxom
(dabigatran eteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog
antikoagulacijskog učinka:

za hitne hirurške zahvate/hitni postupci

u slučaju po život opasnog ili nekontrolisanog krvarenja
4.2
Doziranje i naČin primjene
Samo za bolničku primjenu.
Doziranje
Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i
istodobno produženje vrijednosti
koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24
sati nakon primjene idarucizumaba
(vidjeti dio 5.1).
Primjena druge doze Praxbinda od 5 g može se razmotriti u sljedećim
situacijama:

ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produženim
vremenom zgrušavanja ili

ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a
opaženo je produženo vrijeme
zgrušavanja ili

bolesnicima je potreban drugi hitni hirurški zahvat/hitni postupak, a
imaju produženo vrijeme
zgrušavan