Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PRASUGRELHYDROBROMIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRASUGREL
Biomo Pharma GmbH
B01AC22
PRASUGRELHYDROBROMIDE COMPOSITION corresponding to ; PRASUGREL
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SUCROSESTEARAAT (E 473) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Prasugrel
2019-07-05
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRASUGREL (ALS HYDROBROMIDE) BIOMO 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PRASUGREL (ALS HYDROBROMIDE) BIOMO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN prasugrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prasugrel (als hydrobromide) biomo en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Prasugrel (als hydrobromide) biomo niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Prasugrel (als hydrobromide) biomo in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Prasugrel (als hydrobromide) biomo? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRASUGREL (ALS HYDROBROMIDE) BIOMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Prasugrel (als hydrobromide) biomo, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen. Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding. Als er bloedstolsels ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze stolsels zeer gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval (myocardinfarct), een beroerte (herseninfarct) of de dood. Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunne Прочитать полный документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prasugrel (als hydrobromide) biomo 5 mg filmomhulde tabletten Prasugrel (als hydrobromide) biomo 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ _5 mg:_ Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrobromide). Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 2,75 mg sucrosestearaat hetgeen 0,11 mg sucrose bevat. _ _ _10 mg:_ Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrobromide). Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 5,5 mg sucrosestearaat hetgeen 0,22 mg sucrose bevat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _5 mg:_ Gele, ovaalvormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "P5" aan de ene zijde en effen aan de andere zijde van de tablet. Afmetingen: ongeveer 9 x 4 mm. _10 mg:_ Beige, ovaalvormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "P10" aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde van de tablet. Afmetingen: ongeveer 11 x 6 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prasugrel (als hydrobromide) biomo, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. instabiele angina pectoris [UA], myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ Prasugrel (als hydrobromide) biomo moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en 2 worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags. Bij UA/NSTEMI patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient een enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Patiënten die Prasugrel (als hydrobromid Прочитать полный документ