Prasequine 1 mg tabletten voor paarden

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

PERGOLIDEMESILAAT; PERGOLIDE

Доступна с:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

код АТС:

QN04BC02

ИНН (Международная Имя):

PERGOLIDEMESILAAT; PERGOLIDE

Фармацевтическая форма:

Tablet

состав:

PERGOLIDEMESILAAT 1,31 mg/stuk; PERGOLIDE 1 mg/stuk,

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Тип рецепта:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Терапевтическая группа:

Paarden

Терапевтические области:

Pergolide

Статус Авторизация:

NL/V/0368/001

Дата Авторизация:

2023-01-06

Характеристики продукта

BD/2023/REG NL 129182/zaak 917784
1 / 20
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 129182/zaak 917784
2 / 20
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prasequine 1 mg tabletten voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pergolide 1,0 mg
overeenkomend met 1,31 mg pergolidemesilaat
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Lactose monohydraat
Croscarmellose natrium
Povidon
Magnesium stearaat
IJzer oxide geel (E172)
Gebroken witte, ronde, bolvormige tablet met een kruisvormige
breeklijn aan 1 zijde.
Tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden gedeeld.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden (Niet voedselproducerend)
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de symptomatische behandeling van klinische verschijnselen
geassocieerd met Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID, hypofyse pars intermedia disfunctie)
(Cushing bij paarden).
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
andere ergotderivaten of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Om de diagnose van PPID vast te stellen dienen geschikte
endocrinologische laboratoriumtesten en
een evaluatie van de klinische verschijnselen te worden uitgevoerd.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
BD/2023/REG NL 129182/zaak 917784
3 / 20
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd
bij oudere paarden, zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek 3.9 voor
monitoring en frequentie van
testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie, een irriterende geur of
hoofdpijn veroorzaken na het delen van
de tabletten . Vermijd contact met de ogen en inhalatie bij het
hanteren van de tabletten. Minimaliseer
het risico op b