Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dabigatran etexilate
BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.
B01AE07
dabigatran etexilate
Normal
dabigatran etexilate
Aktif
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI PRADAXA ® 110 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Dabigatran eteksilat. Her bir kapsül, 110 miligram dabigatran eteksilat baz (mesilat şeklinde) içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Tartarik asit, arap zamkı, hipromelloz, dimetikon 350, talk, hidroksipropil selüloz, Kapsül kılıfı ve baskı mürekkebi: Karragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), indigo carmin (E 132), şellak, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit, hipromelloz. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, _ _doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PRADAXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PRADAXA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PRADAXA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PRADAXA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PRADAXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PRADAXA dabigatran eteksilat etkin maddesini içerir ve antikoagülanlar olarak adlandırılan bir gruba ait bir ilaçtır. Kanda pıhtı oluşumunda rol oyanayan bir maddeyi engelleyerek etki gösterir. PRADAXA 110 mg, opak, açık Прочитать полный документ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir Bakınız Bölüm 4.8 “Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRADAXA ® 110 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kapsül; 110 mg dabigatran eteksilat (mesilat şeklinde) içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. Kapak kısmı ve gövdesi opak, açık mavi renkte, 1 numaralı, sarımtrak pelletlerle doldurulmuş baskılı kapsüllerdir. Kapakta Boehringer Ingelheim firma sembolü ve gövdede “R110” baskı mevcuttur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PRADAXA 110 mg, elektif total kalça replasman cerrahisi ya da total diz replasman cerrahisi geçiren erişkin hastalarda venöz tromboembolik olayların primer önlenmesinde endikedir. İnme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği (New York Kalp Derneği (NYHA) Sınıf ≥II), diabetes mellitus, hipertansiyon gibi risk faktörlerinden bir ya da daha fazlasına sahip, nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu erişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir. Erişkin hastalarda, derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizmin (PE) tedavisinde ve rekürrent DVT ve PE’nin önlenmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI ORTOPEDIK CERRAHIDE VENÖZ TROMBOEMBOLIZMIN PRIMER ÖNLENMESI Ortopedik cerrahide venöz tromboembolizmin primer önlenmesi için önerilen PRADAXA dozları ve tedavinin süresi Tablo 1’de gösterilmiştir. TABLO 1: ORTOPEDIK CERRAHIDE VENÖZ TROMBOEMBOLININ PRIMER ÖNLENMESI IÇIN DOZ ÖNERILERI VE TEDAVININ SÜRESI TEDAVININ BAŞLAMASI CERRAHININ YAPILDIĞI GÜN, CERRAHININ TAMAMLANMASINDAN 1-4 SAAT SONRA İDAME DOZU CERRAHIDEN SONRAKI G Прочитать полный документ