Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimykotika pro systémové použití
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posakonazol SP je indikován pro použití v léčbě těchto plísňových infekcí u dospělých (viz oddíl 5. 1): Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;- Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo u pacientů, kteří netolerují amfotericin B;- Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;- Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;- Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, nebo se sníženou imunitou, u nichž odpověď na lokální léčbu, se očekává, že být chudý. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Posaconazole SP je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), protrahovaná neutropenie a kdo ze je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;- Hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT) příjemci, kteří podstupují vysoké dávky vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, kteří jsou na vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Revision: 5
Staženo
2005-10-25
Přípavek již není registrován 28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE POSACONAZOLE SP 40 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE posaconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Posaconazole SP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Posaconazole SP užívat 3. Jak se Posaconazole SP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Posaconazole SP uchovávat 6. Další informace 1 . CO JE POSACONAZOLE SP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Posaconazole SP patří do skupiny léků zvaných triazolová antimykotika. Tyto léky jsou užívány k prevenci a léčbě široké řady mykotických (houbových) infekcí. Posaconazole SP účinkuje usmrcením některých typů hub, které mohou způsobovat infekci u lidí, nebo zastavením jejich růstu. Posaconazole SP lze použít k léčbě následujících typů houbových infekcí u dospělých: - Infekce způsobené houbami kmene _Aspergillus_ , které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena; - Infekce způsobené houbami kmene _Fusarium_ , které se nezlepšily během léčby amfotericinem B nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena; - Infekce způsobené houbami Прочитать полный документ
Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg posaconazolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Bílá suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Posaconazole SP je indikován k léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1): - invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují; - chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují; - kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění a u imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná odezva na lokální léčbu. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí terapie účinnými dávkami antimykotik. Posaconazole SP je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) užívající vysokodávkovo Прочитать полный документ