POSACONAZOL FLOMI 40 mg/ml

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

POSACONAZOLUM

Доступна с:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

код АТС:

J02AC04

ИНН (Международная Имя):

POSACONAZOLUM

дозировка:

40mg/ml

Фармацевтическая форма:

SUSP. ORALA

Тип рецепта:

PR

Производитель:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Терапевтическая группа:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Обзор продуктов:

11578/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capac din PEJD, cu sistem de siguranta pentru copii x 105 ml susp. orala + lingurita dozatoare

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11578/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POSACONAZOL FLOMI 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
Posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Posaconazol Flomi şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Flomi
3. Cum să luaţi Posaconazol Flomi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Posaconazol Flomi
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE POSACONAZOL FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Posaconazol Flomi conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta
aparţine unei clase de
medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru
prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice
diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci care pot
determina infecţii.
Posaconazol Flomi poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea
următoarelor tipuri de infecţii fungice
atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a
trebuit să întrerupeţi tratamentul
cu acestea:

infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus _
care nu s-au ameliorat în timpul
tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau
itraconazol sau când
administrarea acestor medicamente a treb

Характеристики продукта

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11578/2019/01_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazol Flomi 40 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
5 ml suspensie conțin glucoză lichidă 2,11 g și sodiu 5,91 mg
(0,26 mmol) .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală de culoare alba, cu aromă de cireșe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazol Flomi suspensie orală este indicat pentru utilizare în
tratamentul următoarelor infecţii
fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericina B sau itraconazol sau la
pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericina B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina
B, itraconazol sau
fluconazole sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la
pacienţii cu forme severe sau la
pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca
răspunsul la tratamentul topic să fie
scăzut.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Posaconazol Flomi suspensie orală este indicat pentru
profilaxia infecţiilor fungice
sistemice la următorii pacienţi:
-
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în
leucemia mielocitară acută
(LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de
aşteptat apariţia neutrope