Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Das Porcine circovirus Typ 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen Mycoplasma hyopneumoniae J-Stamm inaktiviert
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Schweine (Mast)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Für die aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung Virämie, Viruslast in der Lunge und im lymphatischen Gewebe -, virus-Ausscheidung hervorgerufen durch das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) - Infektion und Schweregrad der Lunge Läsionen, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae-Infektion. Verringerung des Verlustes der täglichen Gewichtszunahme während der Endphase bei Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae und / oder PCV2 (wie in Feldstudien beobachtet).
Revision: 7
Autorisiert
2014-11-06
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: PORCILIS PCV M HYO, EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis PCV M Hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 2 ml enthalten: WIRKSTOFFE: Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2): ≥ 2.828 AE 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ J-Stamm, inaktiviert: ≥ 2,69 RPE 2 ADJUVANZIEN: Dünnflüssiges Paraffin 0,268 ml Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels _in-vitro_ -Potencytest (ELISA) 2 Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine Homogene weiße bis weißliche Emulsion nach Schütteln. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um: - die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2) verursachte Virämie, Viruslast in Lunge und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu verringern - den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit _Mycoplasma hyopneumoniae_ verursacht werden, zu verringern - Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer _ Mycoplasma hyopneumoniae- _ und/oder PCV2- Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet). Beginn der Immunität bei Impfung mit einer Dosis: PCV2: 2 Wochen nach Impfung. _M. hyopneumoniae:_ 4 Wochen nach Impfung. Beginn der Immunität bei Impfung mit zwei Dosen: PCV2: 18 Tage nach der ersten Impfung. _M. hyopneumoniae:_ 3 Wochen nach der zweiten Impfung. Dauer der Immunität (beide Impfschemata): PCV2: 22 Wochen nach (der letzten) Impfung 20 _M. hyopneumoniae:_ 21 Wochen nach (der letzten) Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Aus Laborstudien und Feldversuchen: Ein vorübergehender Anstieg der Körpert Прочитать полный документ
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis PCV M Hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 ml enthalten: WIRKSTOFFE: Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2): ≥ 2.828 AE 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ J-Stamm, inaktiviert: ≥ 2,69 RPE 2 ADJUVANZIEN: Dünnflüssiges Paraffin 0,268 ml Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels _in-vitro_ -Potencytest (ELISA) 2 Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Zur Mast bestimmte Schweine. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um: - die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2) verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu verringern - den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit _Mycoplasma hyopneumoniae_ verursacht werden, zu verringern - Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer _ Mycoplasma hyopneumoniae- _ und/oder PCV2- Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet). Beginn der Immunität bei Impfung mit einer Dosis: PCV2: 2 Wochen nach Impfung _M. hyopneumoniae:_ 4 Wochen nach Impfung. Beginn der Immunität bei Impfung mit zwei Dosen: PCV2: 18 Tage nach der ersten Impfung _M. hyopneumoniae:_ 3 Wochen nach der zweiten Impfung. Dauer der Immunität (beide Impfschemata): PCV2: 22 Wochen nach (der letzten) Impfung _M. hyopneumoniae:_ 21 Wochen nach (der letzten) Impfung. 3 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tiere Прочитать полный документ