Plexxo 50 mg

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

код АТС:

N03AX09

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl 30x50 mg; tbl 50x50 mg; tbl 60x50 mg; tbl 90x50 mg; tbl 100x50 mg

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Терапевтические области:

Lamotrigín

Обзор продуктов:

tbl 100x50 mg; tbl 90x50 mg; tbl 60x50 mg; tbl 50x50 mg; tbl 30x50 mg

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2002-08-20

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00435-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Plexxo 50 mg
tablety
lamotrigín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Plexxo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plexxo
3.
Ako užívať Plexxo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plexxo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Plexxo a na čo sa používa
Plexxo patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Používa sa na liečbu dvoch ochorení -
epilepsie a bipolárnej poruchy.
Plexxo lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré
spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty
kŕčov).

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Plexxo môže
používať samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Plexxo v kombinácii
s inými liekmi sa môže
používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-
Gastautov syndróm.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Plexxo v kombinácii s inými
liekmi môže používať na liečbu
uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu
epileptických záchvatov nazývaných
záchvaty typu absencie.
Plexxo lieči aj bipolárnu poruchu.
Ľudia s bipolárnou porucho

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00435-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plexxo 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 50 mg tableta Plexxo obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 97,50
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bledožlté, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Epilepsia
Dospelí a dospievajúci vo veku 13 a viac rokov
-
Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich
tonicko-klonické záchvaty.
-
Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Plexxo sa
podáva ako prídavná terapia,
ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom (AE), ktorým sa
začne liečba pri Lennoxovom-
Gastautovom syndróme.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 12 rokov
-
Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných
záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické
záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým
syndrómom.
-
Monoterapia záchvatov typu absencie.
Bipolárna porucha
Dospelí vo veku 18 a viac rokov
-
Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
typu, u ktorých sa vyskytujú
prevažne depresívne epizódy (pozri časť 5.1).
Plexxo nie je indikované na akútnu liečbu manických alebo
depresívnych epizód.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00435-Z1B
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety Plexxo sa dajú rozdeľovať a majú sa prehltnúť s troškou
vody.
Ak vypočítaná dávka lamotrigínu (napríklad na liečbu detí s
epilepsiou alebo pacientov s poruchou
funkcie pečene) nezodpovedá celým alebo rozdeleným tabletám,
podá sa dávka, ktorá zodpovedá
nižšiemu počtu celých alebo rozdelených tabliet.
Opätovné začatie liečby
Lek