PK-Merz 0,4 mg/ml šķīdums infūzijām

Страна: Латвия

Язык: латышский

Источник: Zāļu valsts aģentūra

Активный ингредиент:

Amantadīna sulfāts

Доступна с:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany

код АТС:

N04BB01

ИНН (Международная Имя):

Amantadine sulphate

дозировка:

0,4 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Šķīdums infūzijām

Тип рецепта:

Pr.

Производитель:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Germany

Обзор продуктов:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус Авторизация:

Uz neierobežotu laiku

тонкая брошюра

1
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2021
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
PK-Merz
0,4 mg/ml šķīdums infūzijām
Amantadini sulfas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu
informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4.punktu.
Šaj ā i nstrukcij ā varat uzzi nāt:
1.
Kas ir PK-Merz
šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PK-Merz
šķīduma infūzijām lietošanas
3.
Kā lietot PK-Merz
šķīdumu infūzijām
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt PK-Merz
šķīdumu infūzijām
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir PK-Merz
šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to
lieto
PK-Merz
šķīdums infūzijām ir zāles, kas samazina Parkinsona slimības
simptomus.
PK-Merz
šķīdums infūzijām tiek lietots:
•
pēkšņa, vispārēja nekustīguma (akinētiskās krīzes)
intensīvajā aprūpē un sākuma
ārstēšanā akūtas Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās
gadījumā
•
samazinātas modrības (vigilance) ārstēšanai pie dažādas
izcelsmes postkomatoza stāvokļa
pacientiem slimnīcas apstākļos.
2.
Pirms PK-Merz
šķīduma infūzijām lietošanas
Nelietojiet PK-Merz
šķīdumu infūzijām
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amantadīnu vai
kādu citu (6.punktā
minēto) PK-Merz šķīduma infūzijām sastāvdaļu,
•
ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai citi sirdsdarbības traucējumi
(IV pakāpe pēc NYHA
klasifikācijas),

Ja Jums ir noeteiktas citas sirds muskuļa slimības
(kardiomiopātijas, miokard

Характеристики продукта

1
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PK-Merz 0,4 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: amantadīna sulfāts (amantadini sulfas).
Viena 500 ml infūzijas pudele satur 200 mg amantadīna sulfāta.
Palīgvielas: nātrija hlorīds 4,5 g: skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Caurspīdīgs, no daļiņām brīvs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles ir paredzētas lietošanai pie indikācijām:
Akinētiskās krīzes intensīva aprūpe un sākuma ārstēšana pie
akūtas parkinsonisma simptomu
pasliktināšanās gadījumā.
Samazināta modrība (vigilance) dažādas etioloģijas postkomatoza
stāvokļa gadījumā
vispārējā ārstēšanas kursā slimnīcas apstākļos.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
_ Pediatriskā populācija_
PK -Merz šķīduma infūzijām drošums un efektivitāte bērniem
līdz šim nav pierādīta. Dati nav
pieejami
Pirms ārstēšanas un pēc 1. un 3. nedēļām, skaitot no
ārstēšanas sākuma, jāreģistrē EKG
(50mm/s) un QT laika sākotnējie rādītāji - koriģētais QT laiks
(QTc), ko nosaka manuāli.
EKG jāreģistrē arī pirms un 2 nedēļas pēc jebkura būtiska
devas palielinājuma. EKG kontrole
turpmāk jāveic vismaz reizi gadā. Pacientiem, kuriem sākotnējie
QTc parametri uzrāda
vērtību virs 420 ms ārstēšanas laikā ar PK-Merz 0,4 mg/ml
šķīdumu infūzijām, kā arī QTc
pieaugums ir vairāk nekā 60 ms vai QTc vairāk nekā 480 ms, kā
arī pacientiem, kuru EKG
saskatāms U zobs, jāizvairās no ārstēšanas ar PK-Merz šķīdumu
infūzijām vai arī tā
jāpārtrauc.
Sekojot iepriekš izteiktajiem brīdinājumiem un ņemot vērā 4.3.
apakšpunktā uzskaitītās
kontrindikācijas, var novērst ļoti reti sastopamas, bet dzīvībai
bīstamas blakusparādības,
piemēram, _torsade de pointes _ventrikulāro tahikardiju.
PARKINSONISMA SINDROMS
2
SASKAŅOTS ZVA