PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

GADOBUTROL

Доступна с:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

код АТС:

V08CA09

ИНН (Международная Имя):

GADOBUTROL

дозировка:

1 mmol/ml

Фармацевтическая форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE

состав:

GADOBUTROL 1 mmol

Администрация маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Штук в упаковке:

10 frascos de 65 ml; 10 frascos de 30 ml; 10 viales de 15 ml; 10 viales de 7,5 ml

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Gadobutrol

Обзор продуктов:

PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 frascos de 65 ml - 407976008 - 97981000140103 - 124681000140103; PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 frascos de 30 ml - 407976008 - 97961000140109 - 124641000140105; PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 15 ml - 407976008 - 87291000140109 - 124631000140104; PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 7,5 ml - 407976008 - 97991000140100 - 124691000140100

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2023-08-12

тонкая брошюра

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
PIXXOSCAN
1,0 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
Gadobutrol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a la persona que le
administre
Pixxoscan.
(el radiólogo) o al personal del hospital/centro donde se realice la
resonancia magnética.

Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o
radiólogo, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
QUÉ CONTIENE ESTE PROSPECTO
1. Qué es Pixxoscan
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixxoscan
3. Cómo usar Pixxoscan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pixxoscan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PIXXOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pixxoscan
es un medio de contraste para resonancia magnética (RM) utilizado
para el diagnóstico del
cerebro, la columna vertebral y los vasos sanguíneos. Pixxoscan
también puede ayudar al médico a
averiguar el tipo de anomalías (benignas o malignas) conocidas o
sospechadas en el hígado y los riñones.
Pixxoscan
también se puede utilizar para la resonancia magnética de
anormalidades de otras partes del
cuerpo.
Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda
en la diferenciación del tejido sano y
el tejido enfermo.
Está indicado en adultos, adolescentes y niños de todas las edades
(incluyendo neonatos a término).
CÓMO ACTÚA PIXXOSCAN
La RM es un método de diagnóstico por imagen que utiliza el
comportamiento de las moléculas de agua en
tejidos normales y anormales. Esto se realiza mediante un complejo
sistema de imanes y ondas de radio.
Unos ordenadores registran la actividad y la transforman en imágenes.
Pixxoscan se administra mediante una inyección en su ven

Характеристики продукта

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pixxoscan 1,0 mmol/ml solución inyectable EFG
Pixxoscan 1,0 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol
(equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que
contiene 157,25 mg de gadolinio).
1 vial con 2 ml contiene 1.209,44 mg de gadobutrol,
1 vial con 7,5 ml contiene 4.535,4 mg de gadobutrol,
1 vial con 15 ml contiene 9.070,8 mg de gadobutrol,
1 frasco con 30 ml contiene 18.141,6 mg de gadobutrol.
1 frasco con 65 ml contiene 39.306,8 mg de gadobutrol.
1 jeringa precargada con 5,0 ml contiene 3.023,6 mg de gadobutrol,
1 jeringa precargada con 7,5 ml contiene 4.535,4 mg de gadobutrol,
1 jeringa precargada con 10 ml contiene 6.047,2 mg de gadobutrol,
1 jeringa precargada con 15 ml contiene 9.070,8 mg de gadobutrol,
1 jeringa precargada con 20 ml contiene 12.094,4 mg de gadobutrol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Propiedades fisicoquímicas:
Osmolalidad a 37 °C: 1.603 mOsm/kg H
2
O
Viscosidad a 37 °C: 4,96 mPa·s
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es sólo para uso diagnóstico.
Gadobutrol está indicado en adultos, adolescentes y niños de todas
las edades (incluidos neonatos a
término) para:

Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y
espinal.

Realce del contraste en la RM hepática o renal en pacientes con
sospecha elevada o evidencia de
presentar lesiones focales para clasificar estas lesiones como
benignas o malignas.

Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM
con contraste).
Gadobutrol
también se puede utilizar para obtener imágenes de RM de patologías
de cuerpo entero.
Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda
a la diferenciación entre tejido sano y
patológico.
Gadobutrol
solo debe utilizarse cuando sea i