Страна: Франция
Язык: французский
Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
indium [111 In] (pentétate d') 37 MBq
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09AX01.
indium [111 In] (pentétate d') 37 MBq
37 MBq
Solution
pour 1 mL > indium [111 In] (pentétate d' 37 MBq
intrathécale
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
Liste I
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central, code ATC : V09AX01Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.La solution de pentétate d’indium (111In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous-occipitale pour déterminer, rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d’hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.Ce médicament contient une substance radioactive qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme le cerveau.L'utilisation du pentétate d’indium (111In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2000-02-22
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020 Dénomination du médicament PENTETATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable. pentétate d’indium ( 111 In) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant l’injection de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que le PENTETATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le PENTETATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ? 3. Comment utiliser le PENTETATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver le PENTETATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central, code ATC : V09AX01 Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. La solution de pentétate d’indium ( 111 In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous-occipitale pour déterminer, rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d’hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez. Ce médicament contient une substance radioactive qu Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PENTETATE D’INDIUM ( 111 In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour 1 mL de solution : Pentétate d’indium ( 111 In)........................................................ 37 MBq à la date et heure de référence correspondant à 0,1 mg d’acide pentétique. L’indium-111 a une période de 2,8 jours (67,3 heures). Il décroît par capture électronique et par émission de rayonnements gamma et X. L’énergie des principaux photons gamma est de 171 keV (90,9 %) et de 245 keV (94%). La présence de l’indium-114 m est au plus égale à 0,2 %. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en flacon multidose. Solution limpide et incolore, de pH compris entre 7,0 et 7,6. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR ) · diagnostic d’obstruction. · diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies. Détection de fuite du fluide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie L’activité recommandée chez l’adulte est de 10 à 20 MBq. Population pédiatrique L’activité destinée à l’enfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante : Activité chez l'adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg) Activité pédiatrique (MBq) = ---------------------------------------------------------------------------------------- 70 Mode d’administration Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale). Acquisition des images Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une scintigraphie de contrôle doit être effectuée au niveau du site d’injection afin de détecter une éventuelle activité extra-méningée, qu Прочитать полный документ