Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01BA04
PEMETREXEDUM
25mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
VIATRIS LIMITED - IRLANDA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
10691/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I, cu capacitatea de 50 ml x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 10691/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 10691/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I, cu capacitatea de 7 ml x 4 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10691/2018/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Mylan 3. Cum să utilizați Pemetrexed Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Mylan este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Mylan este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. De asemenea, Pemetrexed Mylan este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Mylan vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. Pemetrexed Mylan este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 2. CE TREB Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10691/2018/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon cu 4 ml de concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon cu 20 ml de concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon cu 40 ml de concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conține 140 mg propilen glicol în fiecare flacon a 4 ml, care este echivalent cu 35 mg/ml. Acest medicament conține 700 mg propilen glicol în fiecare flacon de 20 ml, care este echivalent cu 35 mg/ml. Acest medicament conține 1400 mg propilen glicol în fiecare ml flacon 40, care este echivalent cu 35 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben brun sau galben verzui. pH-ul concentratului se încadrează între 8,3 și 9,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Mylan în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici 2 Pemetrexed Mylan în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Mylan este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o al Прочитать полный документ