Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pemetreksed
L01BA04
pemetreksed
koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed 25 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
pemetreksed
Pakiranje :škatla z 1 vialo (z zaščitnim ovojem) s 4 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
3b ChID 185530 1/9 JAZMP-IB/009-16.6.2023 NAVODILO ZA UPORABO PEMETREKSED SANDOZ 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE pemetreksed PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pemetreksed Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pemetreksed Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pemetreksed Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Pemetreksed Sandoz se uporablja pri zdravljenju raka. Zdravilo Pemetreksed Sandoz se daje v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije. Zdravilo Pemetreksed Sandoz se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka. Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Sandoz, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena. Zdravilo Pemetreksed Sandoz je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija. To zdravilo se uporablja le pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PEMETREKSED SANDOZ NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PEMETREKSED SANDOZ: - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino Прочитать полный документ
3 ChID 185530 1/21 JAZMP-IB/009-16.6.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata). Ena viala s 4 ml vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata). Ena viala z 20 ml vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata). Ena viala s 40 ml vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom : En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2,78 mg (0,12 mmol) natrija. En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg propilenglikola. Ena viala s 4 ml vsebuje 11,12 mg (0,5 mmol) natrija, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Ena viala s 4 ml vsebuje 200 mg propilenglikola. Ena viala z 20 ml vsebuje 55,6 mg (2,4 mmola) natrija, kar je enako 3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Ena viala z 20 ml vsebuje 1000 mg propilenglikola. Ena viala s 40 ml vsebuje 111,2 mg (4,8 mmola) natrija, kar je enako 6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Ena viala s 40 ml vsebuje 2000 mg propilenglikola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra brezbarvna do rumena ali rumeno-zelena raztopina. Raztopina je praktično brez vidnih delcev. pH koncentrata je 8,0 – 9,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Maligni plevralni mezoteliom Zdravilo Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo. 3 ChID 185530 2/21 JAZMP-IB/009-16.6.2023 Nedrobnoce Прочитать полный документ