Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

pemetrekseddinatrij hemipentahidrat

Доступна с:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

код АТС:

L01BA04

ИНН (Международная Имя):

pemetrekseddinatrij hemipentahidrat

дозировка:

25 mg/ml

Фармацевтическая форма:

koncentrat za otopinu za infuziju

состав:

Urbroj: svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg pemetrekseda

Тип рецепта:

na recept ograničeni recept

Производитель:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, Austrija Fareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija

Обзор продуктов:

Pakiranje: 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-517475774-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-517475774-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-517475774-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Дата Авторизация:

2020-12-11

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREKSED SANDOZ 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To_ _
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pemetreksed Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Sandoz
3.
Kako se primjenjuje Pemetreksed Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetreksed Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PEMETREKSED SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetreksed Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Sandoz se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom,
za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetreksed Sandoz se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Sandoz Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne kemoterapije.
Pemetreksed Sandoz se takoĎer primjenjuje u bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća u kojih je
bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Ovaj lijek smije se koristiti samo u odraslih bolesnika.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČETE PRIMATI PEMETREKSED SANDOZ
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PEMETREKSED SANDOZ:
-
ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Sandoz morate
prestati dojiti

Характеристики продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg pemetrekseda
(u obliku pemetrekseddinatrij
hemipentahidrata).
Svaka bočica s 4 ml sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Svaka bočica s 20 ml sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Svaka bočica s 40 ml sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaki mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,78 mg
(0,12 mmol) natrija.
Svaki mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg
propilenglikola.
Svaka bočica s 4 ml sadrži 11,12 mg (0,5 mmol) natrija, što
odgovara 0,6% maksimalnog dnevnog
unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Svaka bočica s 4 ml sadrži 200 mg propilenglikola.
Svaka bočica s 20 ml sadrži 55,6 mg (2,4 mmol) natrija, što
odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa
od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Svaka bočica s 20 ml sadrži 1000 mg propilenglikola.
Svaka bočica s 40 ml sadrži 111,2 mg (4,8 mmol) natrija, što
odgovara 6% maksimalnog dnevnog
unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Svaka bočica s 40 ml sadrži 2000 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do žuta ili zeleno-žuta otopina.
Otopina ne sadrži čestice.
pH koncentrata iznosi 8,0 – 9,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
H A L M E D
05 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnik