Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Peginterferon alfa-2b
Merck Sharp&Dohme Limited
L03AB10
Peginterferonum alfa-2b
100 mcg/0,5 ml
pulbere si solvent pentru solutie injectabila
N1 + 0,7 ml N1
Cu reteta
Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: Schering-Plough (Brinny) Company, Irlanda; Schering-Plough Labo N.V., Belgia)
2014-06-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEGINTRON 50 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ PEGINTRON 100 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ PEGINTRON 120 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ PEGINTRON 150 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ peginterferon alfa-2b CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este PegIntron şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PegIntron 3. Cum să utilizaţi PegIntron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PegIntron 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită peginterferon alfa-2b, care aparţine clasei de medicamente denumite interferoni. Interferonii sunt produşi de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Acest medicament este injectat în corpul dumneavoastră pentru a lucra împreună cu sistemul dumneavoastră imunitar. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică. _ _ Adulţi Asocierea dintre acest medicament, ribavirină şi boceprevir este recomandată pentru utilizarea la Прочитать полный документ
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20825 din 25.06.2014 Modificare din 10.12.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 100 micrograme măsurat pe proteină ca bază. După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 100 micrograme/0,5 ml. Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa-2b recombinant* cu monometoxipolietilenglicol. Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică (vezi pct. 5.1). *produs prin tehnologie cu ADNr în celule de _E. coli _care conţin o plasmidă hibridă modificată genetic care cuprinde o genă de interferon alfa-2b din leucocite umane. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine zahăr 40 mg per 0,5 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere albă. Solvent limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi (terapie triplă) PegIntron în asociere cu ribavirină şi boceprevir (terapie triplă) este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) cauzată de genotipul viral 1 la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu afecţiune hepatică compensată, care nu au fost trataţi anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (vezi pct 5.1). Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru ribavirină şi boceprevir atunci când PegIntron va fi administrat în asociere cu aceste medicamente. Adulţi (terapie dublă şi monoterapie) PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC), incluzând pacienţii cu ciroză compens Прочитать полный документ