Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
L01EX03
perorálne použitie
tbl flm 30x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 60x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Pazopanib
R - Aktuálna registrácia
2022-02-28
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03512-REG; 2021/03513-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PAZOPANIB TEVA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PAZOPANIB TEVA 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pazopanib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pazopanib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib Teva 3. Ako užívať Pazopanib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pazopanib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PAZOPANIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Pazopanib Teva je typ lieku nazývaný _inhibítor proteínkináz_. Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Pazopanib Teva sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov. - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, krvných cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PAZOPANIB TEVA NEUŽÍVAJTE PAZOPANIB TEVA - AK STE ALERGICKÝ na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďal Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00704-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pazopanib Teva 200 mg filmom obalené tablety Pazopanib Teva 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Pazopanib Teva 200 mg filmom obalené tablety_ _: _ Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid zodpovedajúci 200 mg pazopanibu. _Pazopanib Teva 400 mg filmom obalené tablety_ _: _ Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid zodpovedajúci 400 mg pazopanibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). _Pazopanib Teva 200 mg filmom obalené tablety_ _: _ Ružová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „200“ na jednej strane, s rozmermi približne 14,3 mm x 5,7 mm. _Pazopanib Teva 400 mg filmom obalené tablety:_ Biela, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „400“ na jednej strane, s rozmermi približne 18,0 mm x 7,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm z obličkových buniek (RCC) Pazopanib Teva je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi. Sarkóm mäkkých tkanív (STS) Pazopanib Teva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vybranými podtypmi pokročilého sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS), ktorí v predchádzajúcom období podstúpili chemoterapiu metastatického ochorenia, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu 12 mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe. Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Pazopanibom Teva má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00704-Z1B 2 Dávkovanie _ _ _Dospelí_ _ _ Odporúčaná dá Прочитать полный документ