Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paromomycinum
Huvepharma NV
QA07AA06
Paromomycinum
140 mg/ml
Roztwór do podania w wodzie do picia / mleku (preparacie mlekozastępczym)
bydło; świnia
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 20 dni, świnia - tkanki jadalne - 3 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991470036; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991470043; Zawartość opakowania: 1 butelka 125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991470050; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991470067
Bezterminowe
11 B. ULOTKA INFORMACYJNA 12 ULOTKA INFORMACYJNA Parofor 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń. 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bułgaria 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parofor 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń. Paromomycyna (w postaci siarczanu). 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Paromomycyny siarczan 200 mg, co odpowiada 140 mg paromomycyny lub 140.000 j.m. aktywności paromomycyny SUBSTANCJE POMOCNICZE: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 1,0 mg Parahydroksybenzoesan propylu 0,1 mg P irosiarczyn sodu (E223) 4,0 mg Roztwór przejrzysty barwy żółtej do bursztynowej do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie infekcji żołądkowo - jelitowych wywołanych przez bakterię _Escherichia coli._ 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą. 13 Nie stosować w przypadku upośledzenia funkcji nerek lub wątroby. Nie stosować u zwierząt przeżuwających. Nie stosować u indyków z powodu ryzyka selekcji bakterii jelitowych opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach występuje luźny stolec. Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą mieć działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazują Прочитать полный документ
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parofor 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i świń. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Paromomycyny siarczan 200 mg, co odpowiada 140 mg paromomycyny lub 140.000 j.m. aktywności paromomycyny SUBSTANCJE POMOCNICZE: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 1,0 mg Para hy droksybenzoesan propylu 0,1 mg Pirosiarczyn sodu (E223) 4,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym. Roztwór przejrzysty barwy żółtej do bursztynowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie infekcji żołądkowo - jelitowych wywołanych przez bakterie _Escherichia coli_. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku upośledzenia funkcji nerek lub wątroby. Nie stosować u zwierząt przeżuwających. Nie stosować u indyków z powodu ryzyka selekcji bakterii jelitowych opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Wykazano oporność krzyżową pomiędzy paromomycyną a niektórymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi z klasy aminoglikozydów u _Enterobacterales_. Należy dokładnie rozważyć stosowanie produktu, jeżeli badania podatności wykazały oporność na aminoglikozydy, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 3 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W wyniku choroby przyjmowanie leku przez zwierzęta może ulegać z Прочитать полный документ