Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PARICALCITOL
Apotex Europe B.V.
H05BX02
PARICALCITOL
Excipientes: ETANOL ANHIDRO,BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL
AGENTES ANTIPARATIROIDEOS - Otros agentes antiparatiroideos - Paricalcitol
PARICALCITOL APOTEX 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 16/07/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-07-16
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PARICALCITOL APOTEX 2 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Paricalcitol Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Apotex 3. Cómo tomar Paricalcitol Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Paricalcitol Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PARICALCITOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Paricalcitol Apotex es una forma sintética de la vitamina D activa. La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en caso de fallo del riñón, la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, Paricalcitol Apotex proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes con enfermedad del riñón (estadíos 3, 4 y 5), concretamente con niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL APOTEX NO TOME PARICALCITOL APOTEX: - si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluido Прочитать полный документ
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Paricalcitol Apotex 1 microgramo cápsulas blandas EFG Paricalcitol Apotex 2 microgramos cápsulas blandas EFG Paricalcitol Apotex 4 microgramos cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene: 1 microgramo de paricalcitol Cada cápsula blanda contiene: 2 microgramo de paricalcitol Cada cápsula blanda contiene: 4 microgramo de paricalcitol Excipientes con efecto conocido: Etanol anhidro 1,420 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color gris, tamaño 2. Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color marrón claro, tamaño 2. Cápsula de 4 microgramos: cápsula blanda ovalada de color amarillo claro, tamaño 2. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Paricalcitol Apotex está indicado en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4) y fallo renal crónico (enfermedad renal crónica estadío 5), en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Paricalcitol Apotex se puede tomar con o sin alimentos. ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC), ESTADÍOS 3 Y 4 Paricalcitol Apotex se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen de una dosis diaria como el régimen de tres dosis semanales en días alternos. Dosis inicial La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta (PTHi). TABLA 1. DOSIS INICIAL NIVELES BASALES PTHI RÉGIMEN DIARIO RÉGIMEN DE TRES DOSIS SEMANALES* ≤ 500 pg/mL (56 pmol/L) 1 microgramo 2 microgramos > 500 pg/mL (56 pmol/L) 2 microgramos 4 microgramos 2 de 13 * No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos TITULACIÓN DE LA DOSIS La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos o séricos de Прочитать полный документ