Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Solução para perfusão
Paracetamol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MSRM
Genérico
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5423553 CNPEM: 50053191 CHNM: 10002829 Temporariamente indisponível
Autorizado
2012-02-10
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Parafusiv 10 mg/ml Solução para perfusão Leia atentamente este folheto. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com a equipa médica. - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe a equipa médica. Neste folheto: 1. O que é Parafusiv e para que é utilizado 2. Antes de Parafusiv ser utilizado 3. Como é utilizado Parafusiv 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como é conservado Parafusiv 6. Outras informações 1. O QUE É PARAFUSIV E PARA QUE É UTILIZADO Parafusiv é utilizado no tratamento de situações clínicas que requerem um analgésico (utilizado para eliminar ou aliviar a dor) ou um antipirético (utilizado para baixar a febre). Frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. Frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até 2 anos e crianças com peso inferior a 33 kg. 2. ANTES DE PARAFUSIV SER UTILIZADO Parafusiv não pode ser utilizado Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: - se tem alergia ao paracetamol, substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente de Parafusiv - se tem alergia ao propacetamol (outro analgésico, precursor do paracetamol, administrado por via intravenosa) - se tem alguma doença do fígado grave. Cuidados especiais a ter antes da utilização de Parafusiv É importante informar a equipa médica: - se tem insuficiência renal ou do fígado - se costuma beber regularmente grandes quantidades de álcool - se se encontra malnutrido ou desidratado - se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol. APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED Ao utilizar Parafusiv com outros medicamentos Avise a equipa médica se está a tomar: - probenecide (utilizado para tratar a gota) - salicilamida Прочитать полный документ
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Parafusiv 10 mg/ml Solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 10 mg de paracetamol. Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol. Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol. Excipientes: sódio 0,076 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é límpida e cor ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Parafusiv está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização. 4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa. Posologia com base no peso do doente (ver tabela abaixo) Peso do doente Dose única por administração Volume por administração Volume máximo de Parafusiv (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites Dose máxima diária** APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED máximos de peso do grupo (ml)*** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg a ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg não excedendo 2 g > 33 kg a ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg não excedendo 3 g > 50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros (ver secção 5.2). ** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em Прочитать полный документ