Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
triptorelinum
Debiopharm Research & Manufacturing SA
L02AE04
triptorelinum
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 22.5 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum) 75/25, poly(lactidum-co-glycolidum) 85/15, mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.
A
Synthetika
Synthetisches analog der GnRH / LH-RH natürliche
zugelassen
2011-03-09
FACHINFORMATION Pamorelin® LA 22,5 mg Debiopharm Research & Manufacturing SA Zusammensetzung Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas hydricus. Hilfsstoffe: Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 22,5 mg Triptorelin. Nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für injizierbare Präparate enthält die Injektionssuspension 11,25 mg Triptorelin pro ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Als Alternativbehandlung, wenn eine Orchiektomie oder die Verabreichung von Östrogenen nicht indiziert oder dem Patienten schwer zumutbar ist. Dosierung/Anwendung Die übliche Dosierung besteht in einer einzelnen intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 22,5 mg alle 24 Wochen unter Überwachung durch Fachpersonal. Da Pamorelin LA 22,5 mg eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden. Die Anwendung von Pamoreli® LA 22,5 mg darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder anderes medizinisches Fachpersonal erfolgen. Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden. Behandlungskontrolle Prostatakarzinom Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch Messung der Serumspiegel von Testosteron und prostataspezifischem Antigen (PSA) sowie durch subjektive Beurteilung (symptomatische Verbesserung, z.B. von Miktionsbeschwerden, Karzinomschmerzen etc.) kontrolliert werden. Der Testosteronspiegel kann unmittelbar vor oder nach der Verabreichung gemessen werden. Spezielle Dosierungsempfehlungen Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 22,5 mg wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation. Ältere Patienten/Patientinnen: Eine Dosisan Прочитать полный документ