Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pamidronatdinatrium, vattenfri
Ebb Medical AB
M05BA03
pamidronate disodium, anhydrous
3 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
pamidronatdinatrium, vattenfri 3 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml
Avregistrerad
2019-11-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PAMIFOS 3 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dinatriumpamidronat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pamifos är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Pamifos 3. Hur du får Pamifos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pamifos ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PAMIFOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam infusion (dropp). Pamifos används av tre orsaker: • Medlet minskar den höga halten kalcium i blod som orsakas av cancer. • Det hämmar nedbrytningen av ben hos patienter vars bröstcancer har spridits till skelettet. • Det används till patienter med avancerat multipelt myelom (tumör i benmärgsceller). Dinatriumpamidronat som finns i Pamifos kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PAMIFOS PAMIFOS KOMMER INTE ATT ANVÄNDAS • om du är allergisk mot dinatriumpamidronat, andra läkemedel med bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du ammar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Pamifos • om du är gravid. • om du ordinerats saltfattig kost. • om du har lågt antal blodkroppa Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pamifos 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 3 mg dinatriumpamidronat motsvarande 2,527 mg pamidronatsyra. 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 15 mg dinatriumpamidronat. 1 injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg dinatriumpamidronat. 1 injektionsflaska med 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 60 mg dinatriumpamidronat. 1 injektionsflaska med 30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 90 mg dinatriumpamidronat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar och färglös lösning, fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pamifos 3 mg/ml är avsett för behandling av tillstånd kopplade till ökad osteoklastaktivitet: • Tumörinducerad hyperkalcemi • Osteolytiska lesioner hos patienter med skelettmetastaser av bröstcancer • Multipelt myelom i stadium III 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Tumörinducerad hyperkalcemi_ Före och/eller under administrering av dinatriumpamidronat måste patienterna vara adekvat rehydrerade med 0,9-procentig (w/v) koksaltlösning (se avsnitt 4.4). Den totala dosen dinatriumpamidronat som används till en behandlingsomgång beror på patientens initiala serumkalciumnivåer. Följande riktlinjer ges utgående från kliniska data om okorrigerade kalciumvärden. Doser inom de angivna områdena gäller emellertid även för kalciumvärden som korrigerats för serumprotein eller albumin hos rehydrerade patienter. TABELL 1 Initialt serumkalcium Rekommenderad total dos dinatrium- pamidronat Infusionslösningens koncentration Maximal infusionshastighet (mmol/l) (mg %) (mg/100 ml) (mg) mg/ml mg/h < 3,0 < 12,0 15-30 30/125 22,5 3,0-3,5 12,0-14,0 30-60 30/125 Прочитать полный документ