PALONOSETRON 250 Microgram Solution for Injection

Страна: Ирландия

Язык: английский

Источник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активный ингредиент:

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE

Доступна с:

Fresenius Kabi Limited

код АТС:

A04AA05

ИНН (Международная Имя):

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE

дозировка:

250 Microgram

Фармацевтическая форма:

Solution for Injection

Тип рецепта:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Терапевтические области:

Serotonin (5ht3) antagonists

Статус Авторизация:

Authorised

Дата Авторизация:

2016-10-28

тонкая брошюра

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
 PALONOSETRON 
250 MICROGRAMS SOLUTION 
FOR INJECTION

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE 
YOU  START  USING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-    Keep this leaflet. You may need to read it  
   again.
-    If you have any further questions, ask your  
   doctor, pharmacist or nurse.
-    This medicine has been prescribed for you  
   only. Do not pass it on to others.
-    If  you  get  any  side  effects,  talk  to  your  
   doctor, pharmacist or nurse. This includes  
   any possible side effects not listed in this  
   leaflet. See section 4.
THE NAME OF YOUR MEDICINE IS PALONOSETRON 
250  MICROGRAMS  SOLUTION  FOR  INJECTION; 
IN  THE  REST  OF  THE  LEAFLET  IT  WILL  BE  CALLED 
“PALONOSETRON”.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1. What Palonosetron is and what it is used  
   for
2. What  you  need  to  know  before  you  use  
   Palonosteron
3. How to use Palonosteron
4. Possible side effects
5.  How to store Palonosteron
6.  Contents of the pack and other information

1. WHAT PALONOSETRON IS AND WHAT IT IS USED  
  FOR

Palonosetron belongs to a group of medicines
known as serotonin (5HT
3
) antagonists.
These have the ability to block the action of the
chemical serotonin, which can cause nausea
and vomiting.
Palonosetron  is  used  for  the  prevention  of
nausea and vomiting associated with cancer
chemotherapy  in  adults,  adolescents  and
children over one month of age.

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE  
  PALONOSETRON 

DO NOT USE PALONOSETRON:
-  if you are allergic to palonosetron or any of  
 the other ingredients of this medicine (listed  
 in section 6).

WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before
using Palonosetron:
-    If  you  have  acute  bowel  obstruction  or  a  
   history of repeat

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Palonosetron 250 micrograms solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Excipient with known effect
This medicinal product contains 0.04 mmol (or 0.91 mg) sodium per ml. Maximum dose for children contains 1.19
mmol (or 27.3 mg) sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
Clear, colourless solution, free from visible particles.
pH
4.7 – 5.3
Osmolality
270 – 330 mOsmol/kg
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Palonosetron is indicated in adults for:
•
the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
•
the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Palonosetron is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
•
the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and
prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Palonosetron should be used only before chemotherapy administration. This medicinal product should be administered
by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Posology
_Adults_
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of
chemotherapy. Palonosetron should be injected over 30 seconds.
The efficacy of Palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy
may be enhanced by the addition