Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
psi
Antineoplastična sredstva
Liječenje ne-resektabilnih Patnaik razreda II (intermedijarni) ili -III (visoko kvalitetni), rekurentni, kožni mast-stanica tumora kod pasa.
Revision: 10
odobren
2009-09-23
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: PALLADIA 10 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE PALLADIA 15 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE PALLADIA 50 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Nositelj odobrenja za proizvodnju, odgovoran za puštanje serije u promet: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Palladia 10 mg filmom obložena tableta za pse Palladia 15 mg filmom obložena tableta za pse Palladia 50 mg filmom obložena tableta za pse Toceranib. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg toceraniba kao djelatne tvari. Svaka tableta također sadrži laktozu monohidrat, mikrokristalnu celulozu, magnezij stearat, koloidni bezvodni silicij-dioksid i krospovidon. Palladia su okrugle filmom obložene tablete u boji kako bi se maksimalno umanjila opasnost od izlaganja i pomoglo u identifikaciji prave jačine tablete. Palladia 10 mg: plava Palladia 15 mg: narančasta Palladia 50 mg: crvena 4. INDIKACIJE Terapija neresektabilnog, rekurentnog, kutanog tumora mastocita drugog stupnja (srednji stupanj) ili trećeg (visokog stupnja) prema Patnaiku . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima. Ne davati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari. Ne davati psima mlađima od dvije godine ili lakšima od 3 kg. 19 Ne davati psima u kojih je utvrđeno želučano krvarenje. Vaš će vam veterinar savjetovati ako se to odnosi na vašeg psa. 6. NUSPOJAVE Rezultati kliničke studije koja je uključivala 151 psa liječenog lijekom i placebom pokazali su da su klinički simptomi bolesti (tumor mastocita) i Прочитать полный документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Palladia 10 mg filmom obložena tableta za pse Palladia 15 mg filmom obložena tableta za pse Palladia 50 mg filmom obložena tableta za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR:_ _ Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg toceraniba. POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Palladia 10 mg: okrugle, plave tablete. Palladia 15 mg: okrugle, narančaste tablete. Palladia 50 mg: okrugle, crvene tablete. Svaka je tableta označena oznakama jačine (10, 15 ili 50) s jedne strane, druga strana je prazna. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Terapija neresektabilnog, rekurentnog, kutanog tumora mastocita drugog (srednji stupanj) ili trećeg stupnja (visokog stupnja) prema Patnaiku, kod pasa . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima. Ne davati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari. Ne davati psima mlađima od dvije godine ili lakšima od 3 kg. Ne davati psima s gastrointestinalnim krvarenjem. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Ako je tumor mastocita operabilan, operacija bi trebala biti prva opcija liječenja. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Pse treba pažljivo nadzirati. Za tretman nuspojava možda će biti potrebno smanjiti i/ili prekinuti dozu. Tijekom prvih šest tjedana terapiju bi trebalo korigirati svaki tjedan, a nakon toga svakih šest tjedana 3 ili u intervalima koje odredi veterinar. Procjene bi trebale uključivati zapažanja vlasnika ljubimca o kliničkim simptomima. Za pravilnu upotrebu tabele za prilagodbu doze preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku, kemijsku analizu seruma i pretragu urina prije početka te Прочитать полный документ