Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxytetracyclinehydrochloride - Eq. Oxytetracycline 100 mg/ml
Fatro S.p.A.
QJ01AA06
Oxytetracycline Hydrochloride
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Oxytetracyclinehydrochloride
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
rund; schaap; varken; paard; hond; kat
Oxytetracycline
CTI-code: 567075-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567066-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567066-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567066-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567066-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567075-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567066-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567075-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-07-15
Notice – Version NL OXTRA DD BIJSLUITER OXTRA DD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN, VARKENS, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italië. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXTRA DD 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL : Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride) 100 mg HULPSTOFFEN : Natriumformaldehydesulfoxylaat 5 mg Oplossing voor injectie. Heldere gele tot bruingele oplossing. 4. INDICATIES Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige organismen bij paarden, runderen, schapen, varkens, honden en katten. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden tijdens gelijktijdige behandeling met corticosteroïden. 6. BIJWERKINGEN Hoewel het diergeneesmiddel goed verdragen wordt, is incidenteel een lichte plaatselijke reactie van voorbijgaande aard waargenomen. Tetracyclinen zijn ook in verband gebracht met fotosensibiliteitsreacties en, in zeldzame gevallen, levertoxiciteit en bloeddyscrasieën. Toediening van oxytetracycline aan jonge dieren kan een gele, bruine of grijze verkleuring van botten en tanden veroorzaken. Toediening van hoge doses of chronische toediening kan de botgroei of de botgenezing vertragen. Notice – Version NL OXTRA DD Na intraveneuze toediening van hoge doses oxytetracycline bij paarden kan zeer zelden enteritis worden waargenomen die het gevolg is van veranderingen in de darmflora. In zeer zeldzame gevallen kunnen er overgevoelighei Прочитать полный документ
RCP – Version NL OXTRA DD SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXTRA DD 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL : Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride) 100 mg HULPSTOFFEN : Natriumformaldehydesulfoxylaat 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere gele tot bruingele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige organismen bij paarden, runderen, schapen, varkens, honden en katten. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden tijdens gelijktijdige behandeling met corticosteroïden. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gebruik van het diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten van de uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale, bedrijfsspecifieke) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën. Officieel en lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen dient in acht te worden genomen bij gebruik van het diergeneesmiddel. Wanneer bij gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeweken van de in de Samenvatting van de productkenmerken opgenomen instructies, kan dat de prevalentie van oxytetracyclineresistente bacteriën doen toenemen en, als gevolg van de mogelijkheid tot kruisresistentie, de doeltreffendheid van behandeling met andere tetracyclinen doen afnemen. RCP Прочитать полный документ