Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Lumasiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX18
Lumasiran
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Hyperoxaluria, Primary
Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.
Revision: 4
Autorizat
2020-11-19
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ lumasiran Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Oxlumo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxlumo 3. Cum se administrează Oxlumo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Oxlumo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OXLUMO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE OXLUMO Oxlumo conține substanța activă lumasiran. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OXLUMO Oxlumo este utilizat pentru a trata hiperoxaluria primară tip 1 (HP1) la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele. CE ESTE HP1 HP1 este o boală rară în care ficatul produce o cantitate prea mare dintr-o substanță numită oxalat. Rinichii dumneavoastră elimină oxalatul din organism, iar acesta trece în urină. La persoanele cu HP1, excedentul de oxalat se poate acumula în rinichi și cauza calculi renali și poate împiedica funcționarea corectă a rinichilor. De asemenea, acumularea oxalatului poate afecta alte părți alte corpului, precum ochii, inima, pielea și oasele. Acest fenomen se numește oxaloz Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține lumasiran sodic echivalent cu lumasiran 189 mg. Fiecare flacon conține lumasiran 94,5 mg în 0,5 ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, incoloră până la galbenă (pH de aproximativ 7, osmolalitate între 240 și 360 mOsm/kg). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Oxlumo este indicat pentru tratamentul hiperoxaluriei primare tip 1 (HP1) la toate categoriile de vârstă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hiperoxaluriei. Doze Oxlumo se administrează prin injecție subcutanată. Doza recomandată de Oxlumo constă în doze de încărcare administrate o dată pe lună, timp de 3 doze, urmate de doze de întreținere începând la o lună după ultima doză de încărcare, așa cum este indicat în Tabelul 1. Schema terapeutică se stabilește în funcție de greutatea corporală. Doza administrată pacientului (în mg) și volumul (în ml) trebuie calculate după cum urmează: Greutatea corporală a pacientului (kg) × doza (mg/kg) = cantitatea totală (mg) de medicament care trebuie administrată. Cantitatea totală (mg) împărțită la concentrație (189 mg/ml) = volumul total de medicament (ml) care trebuie injectat. 3 TABELUL 1: SCHEMA TERAPEUTICĂ PENTRU OXLUMO ÎN FUNCȚIE DE GREUTATEA CORPORALĂ GREUTATE CORPORALĂ DOZĂ DE ÎNCĂRCARE DOZĂ DE ÎNTREȚINERE (ÎNCEPE LA O LUNĂ DUPĂ ULTIMA DOZ Прочитать полный документ