Osteoteri 20 Mikrogramm/ 80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Teriparatid

Доступна с:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

дозировка:

20 Mikrogramm / 80 Mikroliter

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

Teil 1 - Injektionslösung; Teriparatid (30384) 600 Mikrogramm

Администрация маршрут:

subkutane Anwendung

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2020-12-15

тонкая брошюра

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OSTEOTERI 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Teriparatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Osteoteri und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Osteoteri beachten?
3.
Wie ist Osteoteri anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist X aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSTEOTERI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Osteoteri enthält den Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet,
um die Knochen zu festigen und
das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau
anregt.
Osteoteri wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Osteoporose ist eine
Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese
Erkrankung tritt bei Frauen
nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber
auch bei Männern auftreten.
Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die
Kortikosteroide erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSTEOTERI BEACHTEN?
OSTEOTERI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie erhöhte Calcium-

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osteoteri 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Teriparatid, synthetisch hergestellt, ist identisch mit der Sequenz
der 34 N-terminalen Aminosäuren
des endogenen humanen Parathormons.
Ein Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend 250
Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Farblose, klare, isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis
4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriparatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Teriparatid-Dosis beträgt einmal täglich 20
Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid beträgt 24
Monate (siehe Abschnitt 4.4). Diese
24-monatige Therapie soll im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten
nicht wiederholt werden.
2
Patienten sollen zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über die
Ernährung nicht ausreicht.
Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die
Osteoporose-Behandlung mit anderen
Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Teriparatid darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht
angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz
muss Teriparatid mit V