OSTEOTEC

Страна: Бразилия

Язык: португальский

Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активный ингредиент:

ibandronato de sódio monoidratado

Доступна с:

ADIUM S.A.

код АТС:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

ИНН (Международная Имя):

ibandronate-sodium monoidratado

Терапевтические области:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Обзор продуктов:

150 MG COM REV CT BL AL/AL X 1 - 1221400840015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 - 1221400840023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 3 - 1221400840031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 - 1221400840041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Авторизация:

Válido

Дата Авторизация:

2012-09-17

тонкая брошюра

OSTEOTEC
®
IBANDRONATO DE SÓDIO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
150 MG
_ _
_ _
_ _
1
OSTEOTEC
®
ibandronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 150 mg.
OSTEOTEC
®
(ibandronato de sódio) é apresentado em embalagem contendo 1 ou 3
comprimidos.
USO ORAL
.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
OSTEOTEC
®
(ibandronato de sódio) contém:
ibandronato de sódio monoidratado
..............................................168,75 mg*
Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina,
povidona K30, lactose monoidratada, crospovidona,
estearil fumarato de sódio, opadry branco**
* equivalente a 150,0 mg de ácido ibandrônico.
** composto por: dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e
hipromelose.
INFORMACÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OSTEOTEC
®
(ibandronato de sódio) 150 mg é indicado para o tratamento da
osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-
menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OSTEOTEC
®
(ibandronato de sódio) é um medicamento utilizado para tratar a
osteoporose em mulheres após a menopausa.
O princípio ativo de
OSTEOTEC
®
é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age
seletivamente nos
ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo.
Assim,
OSTEOTEC
®
é um medicamento que inibe a
reabsorção do tecido ósseo, causadora da fragilidade dos ossos
(osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres
na pós-menopausa.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente
absorvido pelo sangue, atingindo a concentração
máxima entre 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de
40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos
ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores
bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro
de sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter

Характеристики продукта

OSTEOTEC
®
IBANDRONATO DE SÓDIO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
150 MG
_ _
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1
OSTEOTEC
®
ibandronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 150 mg.
Osteotec
®
(ibandronato de sódio) é apresentado em embalagem contendo
1 ou 3 comprimidos.
USO ORAL
.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Osteotec
®
(ibandronato de sódio) contém:
ibandronato de sódio monoidratado
..............................................168,75 mg*
EXCIPIENTES:
dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, povidona K30,
lactose monoidratada, crospovidona, estearil fumarato de sódio,
opadry
branco**
* equivalente a 150,0 mg de ácido ibandrônico
** composto por: dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e
hipromelose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OSTEOTEC
®
(ibandronato de sódio), 150 mg, é indicado para o tratamento da
osteoporose pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de
fraturas
vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, ibandronato de sódio
também demonstrou reduzir o risco de fraturas
não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e pela
presença de
histórico de fratura osteoporótica ou de baixo índice de massa
óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de fratura osteoporótica
preexistente documentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA
IBANDRONATO DE SÓDIO 2,5 MG, ADMINISTRADO DIARIAMENTE
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se
diminuição
estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incidência
de novas fraturas vertebrais radiográficas morfométricas e
clínicas. O ibandronato
de sódio
foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg
administradas de forma inte