Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
2care4 ApS
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
tabletter
2020-09-21
21. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR OSTEOCARE, TABLETTER 70 MG (2CARE4) 0. D.SP.NR. 22197 1. LÆGEMIDLETS NAVN Osteocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder150,94 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er en tablet (70 mg) en gang ugentlig. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Osteocare for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. Særlige populationer _Ældre_ _dk_hum_64686_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn til effekt eller sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved behandling af ældre. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance over 35 ml/min. På grund af manglende erfaring, anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 35 ml/min. _Pædiatrisk population_ Natriumalendronats (det aktive stofs) sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år. De foreliggende data for alendronsyre til den pædiatriske population er beskrevet i pkt. 5.1. ADMINISTRATION Til oral anvendelse. For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat Osteocare skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler og skal tages sammen med almindeligt vand. Andre drikkevarer (herunde Прочитать полный документ