Ornibel 120+15 mikrog/24 t vaginalindlæg

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Ethinylestradiol, ETONOGESTREL

Доступна с:

Exeltis Healthcare S.L

код АТС:

G02BB01

ИНН (Международная Имя):

Ethinylestradiol, ETONOGESTREL

дозировка:

120+15 mikrog/24 t

Фармацевтическая форма:

vaginalindlæg

Дата Авторизация:

2018-01-07

тонкая брошюра

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG PR. 24 TIMER, VAGINALINDLÆG
etonogestrel/ethinyløstradiol
VIGTIGE OPLYSNINGER VEDRØRENDE KOMBINEREDE HORMONELLE
PRÆVENTIONSMIDLER:
-
Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes
korrekt. Frugtbarheden
genvindes efter ophør.
-
De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en
smule, især i det første år, eller
når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4
uger eller mere.
-
Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror,
at du muligvis har
symptomer på en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper").
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
ORNIBEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for dem.
-
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller
apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ORNIBEL
2.1
Brug ikke Ornibel
2.2
Advarsler og forsigtighedsregler
BLODPROPPER
Kræft
2.3
Børn og unge
2.4
Anden medicin og Ornibel
Laboratorieprøver
2.5
Graviditet og amning
2.6
Trafik- og arbejdssikkerhed
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE ORNIBEL
3.1
Hvordan Ornibel indsættes og fjernes
3.2
Brug i tre uger, derefter én uges pause
3.3
Hvornår du skal indsætte den første ring
3.4
Hvad du skal gøre, hvis…
_Din ring utilsigtet falder ud af skeden _
_ _
_Din ring midlertidigt har været ude af skeden _
_ _
_Din ring knækker _
_ _
_Du har isat mere end én ring _
_ _
_Du har glemt at isætte en ring efter det ringfrie interval _
_ _
_Du har glemt at fjerne r

Характеристики продукта

12. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORNIBEL, VAGINALINDLÆG
0.
D.SP.NR.
30217
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ornibel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ornibel indeholder 11,0 mg etonogestrel og 3,474 mg ethinyløstradiol.
Etonogestrel og
ethinyløstradiol frigives fra ringen i en mængde på henholdsvis
0,120 mg og 0,015 mg pr.
24 timer i en periode på 3 sammenhængende uger.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalindlæg
Ornibel er en fleksibel, gennemsigtig, farveløs til næsten farveløs
ring med en udvendig
diameter på 54 mm og med en tværsnitsdiameter på 4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Ornibel er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og
virkning er fastslået hos
kvinder imellem 18 og 40 år.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Ornibel skal der tages
hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt til
hvordan risikoen for VTE med Ornibel er i sammenligning med andre
hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Ornibel skal for at opnå den kontraceptive virkning anvendes som
foreskrevet (se 'Hvordan
man anvender Ornibel' og 'Hvordan man begynder at anvende Ornibel').
_Pædiatrisk population_
Ornibels sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke blevet
undersøgt.
_dk_hum_57487_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Indgivelsesmetode
SÅDAN ANVENDES ORNIBEL
Kvinden kan selv indsætte Ornibel i skeden. Lægen bør vejlede
kvinden i indsættelse og
fjernelse af Ornibel. Ved indsættelse skal kvinden vælge den
stilling, som er mest bekvem
for hende, f.eks. stående med det ene ben løftet, siddende på hug
eller liggende. Ornibel
skal klemmes sammen og indsættes i skeden, så det føles behageligt.
Ringens svanger-
skabsforebyggende effekt er ikke afhængig af, hvor nøjagtigt Ornibel
er anbragt i skeden
(se figur 1-4).
Når Ornibel er indsat (se «Hvordan man begynder at anven