Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Tyrosinemie
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Autorizovaný
2005-02-21
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ORFADIN 2 MG TVRDÉ TOBOLKY ORFADIN 5 MG TVRDÉ TOBOLKY ORFADIN 10 MG TVRDÉ TOBOLKY ORFADIN 20 MG TVRDÉ TOBOLKY nitisinonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Orfadin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat 3. Jak se Orfadin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Orfadin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ORFADIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon. Orfadin se užívá k léčbě: - vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí (jakéhokoli věkového rozmezí) - vzácné nemoci zvané alkaptonurie (AKU) u dospělých Při těchto nemocech není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny staví naše proteiny) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto látky se hromadí ve Vašem těle. Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek. Při léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu. Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg. Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg. Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg. Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 2mg“ na jedné straně tobolky. Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 5mg“ na jedné straně tobolky. Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 10mg“ na jedné straně tobolky. Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 20mg“ na jedné straně tobolky. Tobolky obsahují bílý či téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) Přípravek Orfadin je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů (jakéhokoli věkového rozmezí) s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu. Alkaptonurie (AKU) Přípravek Orfadin je indikován k léčbě dospělých pacientů s alkaptonurií (AKU). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování HT-1: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1. Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin. Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8). _Úvodní dávka u HT-1 _ Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně. Dávku n Прочитать полный документ