ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

DOXICICLINA

Доступна с:

LABORATORIOS GALDERMA S.A.

код АТС:

J01AA02

ИНН (Международная Имя):

DOXICICLINE

дозировка:

40 mg28

Фармацевтическая форма:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA

состав:

DOXICICLINA 40 mg

Администрация маршрут:

VÍA ORAL

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Doxiciclina

Обзор продуктов:

ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 28 cápsulas Autorizado 24/07/2014 Comercializado - ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 56 cápsulas Autorizado 26/07/2011 No Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2011-07-26

тонкая брошюра

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ORACEA 40 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA_ _
Doxiciclina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tienes alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Oracea y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oracea
3.
Cómo tomar Oracea
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oracea
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ORACEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oracea es un medicamento que contiene como principio activo
doxiciclina, se utiliza en adultos para
reducir los granos y bultos rojos de la cara causados por una
enfermedad llamada rosácea.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ORACEA
NO TOME ORACEA

si es alérgico (hipersensible) a algún medicamento del grupo de las
tetraciclinas, incluyendo la
doxiciclina
o
minociclina,
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento
(incluidos en la sección 6)

si está embarazada no debe utilizar Oracea desde el 4º mes de
embarazo, ya que puede dañar al
feto. Si usted sospecha o se entera de que está embarazada mientras
está tomando Oracea contacte
con su médico inmediatamente.

en combinación con retinoides (medicamentos usados en el tratamiento
de ciertas afecciones de la
piel tales como acné severo) administrados por vía oral (ver
sección Uso de otros medicamentos).

si usted tiene una enfermedad que produce falta de ácido en el
estómago (aclorhidria) o si ha sido
operado de la parte superior

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORACEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: 102 – 150 mg de sacarosa y 26,6 –
29,4 µg de laca de aluminio rojo
Allura AC (E129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada
Cápsula de color beige, de tamaño nº 2, con la inscripción “GLD
40”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oracea está indicado para reducir las lesiones papulopustulares en
pacientes adultos con rosácea facial.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
VIA ORAL
Posología
_ _
_Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada: _
La dosis diaria es de 40 mg (1 cápsula_). _ Puede ser administrado en
monoterapia o como parte de un
tratamiento combinado (ver sección 5.1).
_ _
_Alteraciones renales _
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones
renales.
_Alteraciones hepáticas _
Oracea debe administrarse con precaución en pacientes con
alteraciones hepáticas o en aquellos que están
siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos (ver
sección 4.4)
_Niños y adolescentes _
La doxiciclina está contraindicada en niños menores de 12 años (ver
sección 4.3).
_ _
_Método de administración _
LA CÁPSULA DEBE TOMARSE POR LA MAÑANA, CON EL ESTÓMAGO VACÍO,
PREFERIBLEMENTE AL MENOS UNA HORA
ANTES O DOS HORAS DESPUÉS DE LA COMIDA.
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LA CÁPSULA DEBE TOMARSE CON UNA CANTIDAD ADECUADA DE AGUA PARA
REDUCIR EL RIESGO DE IRRITACIÓN Y
ÚLCERA ESOFÁGICA (VER SECCIÓN 4.4).
Los pacientes deben ser evaluados después de 6 semanas y si no se ha
producido ningún efecto, debe
considerarse la discontinuación del tratamiento. En los ensayos
clínicos los pacientes fueron tratados
durante 16 semanas. Al discontinuar el tratamiento, las lesiones
tendían a reaparecer a las 4 semanas. Por
tanto, se recomienda ev