Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de olopatadina
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Oftalmológicos
Conjuntivitis, Alérgica
Tratamiento de signos y síntomas oculares de conjuntivitis alérgica estacional.
Revision: 23
Autorizado
2002-05-16
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OPATANOL 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN olopatadina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Opatanol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol 3. Cómo usar Opatanol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Opatanol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OPATANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA OPATANOL ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA CONJUNTIVITIS ALÉRGICA ESTACIONAL. CONJUNTIVITIS ALÉRGICA. Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos. OPATANOL PERTENECE AL GRUPO DE MEDICAMENTOS USADOS para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OPATANOL NO USE OPATANOL • SI ES ALÉRGICO (hipersensible) a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • No debe usar Opatanol si está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opatanol. Debe retirar las lentes de contacto de sus ojos antes de usar Opatanol. NIÑOS No utilice Opatanol en niños menores de 3 años. No administre este m Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opatanol 1 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml. Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339) 12,61 mg/ml (equivalente a 3,34 mg/ml de fosfatos). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio). Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis es de una gota de Opatanol dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario. _Uso en pacientes de edad avanzada _ No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. _Población pediátrica _ Opatanol se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Opatanol en niños menores de 3 años. No se dispone de datos. _Uso en insuficiencia hepática y renal _ No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (Opatanol) en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2). 3 Forma de administración Sólo por vía oftálmica. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice. Si se Прочитать полный документ