Onkoplatin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Carboplatin

Доступна с:

Pharmachemie B.V. (3189127)

ИНН (Международная Имя):

Carboplatin

Фармацевтическая форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

состав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2005-05-19

Характеристики продукта

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61790.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Onkoplatin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg Carboplatin
1 Durchstechflasche mit 5 ml/15 ml/45 ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung enthält 50 mg/150 mg/450 mg Carboplatin
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelb gefärbte Lösung, frei von Partikeln
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Carboplatin ist zur Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1) fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
-First-line-Therapie
-Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben;
2) kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung und Anwendung
Art der Anwendung: intravenöse Anwendung.
Carboplatin sollte ausschließlich intravenös angewendet werden. Die
empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen
Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m
2
Carboplatin als
intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten)
verabreicht
- 2 -
- 3 -
wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als 4 Wochen nach dem
letzten
Therapiekurs wiederholt werden und/oder bis die Zahl der Neutrophilen
mindestens 2.000 Zellen/mm
3
und die Zahl der Blutplättchen mindestens
100.000 Zellen/mm
3
beträgt.
Eine Reduktion der Anfangsdosierung um 20-25% wird für diejenigen
Patienten
mit Risikofaktoren, wie vorausgegangener Chemotherapie oder
Bestrahlungstherapie oder niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2-4
oder
Karnofsky unter 80) empfohlen.
Für zukünftige Dosisanpassungen wird die