Onbrez Breezhaler 300mcg

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

indakaterol

Доступна с:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

код АТС:

R03AC18

ИНН (Международная Имя):

indakaterol

дозировка:

300mcg

Фармацевтическая форма:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Штук в упаковке:

blister, 3x10kom

класс:

R

Производитель:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - Švajcarska

Обзор продуктов:

JKL: 7114165

Статус Авторизация:

OBNOVA

Дата Авторизация:

2018-01-17

тонкая брошюра

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ONBREZ
®
BREEZHALER
®
, 150 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDA KAPSULA
ONBREZ
®
BREEZHALER
®
, 300 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDA KAPSULA
INDAKATEROL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler
3.
Kako se primenjuje lek Onbrez Breezhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ONBREZ BREEZHALER I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK
ONBREZ BREEZHALER:
Lek Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja
pripada grupi lekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u zidovima
malih disajnih puteva u plućima. Ovo
pomaže da se otvore disajni putevi, i olakšava da vazduh ulazi i
izlazi.
ZA ŠTA SE LEK
ONBREZ BREEZHALER KORISTI:
Lek Onbrez Breezhaler se koristi da olakša disanje kod odraslih
pacijenata koji imaju poteškoće pri disanju
zbog plućne bolesti koja se naziva hronična opstruktivna bolest
pluća (HOBP). U hroničnoj opstruktivnoj
bolesti pluća mišići oko disajnih puteva se stežu. To otežava
disanje. Ovaj lek opušta te mišiće u plućima i
olakšava da vazduh ulazi i izlazi iz pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ONBREZ BREEZHALER
LEK
ONBREZ BREEZHALER
NE SMETE PRIMENJIVATI:
- ukoliko ste alergični (

Характеристики продукта

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Onbrez
®
Breezhaler
®
, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
Onbrez
®
Breezhaler
®
, 300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
INN: indakaterol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula Onbrez Breezhaler sadrži 150 mikrograma indakaterola u
obliku indakaterol-maleata.
Jedna kapsula Onbrez Breezhaler sadrži 300 mikrograma indakaterola u
obliku indakaterol-maleata.
Data doza koja izlazi kroz nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalera
je 120 mikrograma, odnosno 240
mikrograma indakaterola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula leka Onbrez Breezhaler, 150 mikrograma, sadrži 24,8mg
laktoze, monohidrat.
Jedna kapsula leka Onbrez Breezhaler, 300 mikrograma, sadrži 24,6mg
laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Onbrez Breezhaler, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda
kapsula – beo do skoro beo prašak u tvrdim
providnim
bezbojnim
dvodelnim
želatinskim
kapsulama
veličine
3.
Na
kapi
se
nalazi
linija
i
logo
proizvođača (
) crne boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 150”
crne boje.
Onbrez Breezhaler, 300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda
kapsula - beo do skoro beo prašak u tvrdim
providnim
bezbojnim
dvodelnim
želatinskim
kapsulama
veličine
3.
Na
kapi
se
nalazi
linija
i
logo
proizvođača (
) plave boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 300”
plave boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Onbrez Breezhaler je indikovan u terapiji održavanja
bronhodilatatorima kod opstrukcije disajnih puteva
odraslih pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća
(HOBP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule od 150
mikrograma jednom dnevno korišćenjem
Onbrez Breezhaler inhalera. Doza se sme povećati jedino prema savetu
lekara.
Pokazano je da inhalacija sadržaja jedne kapsule od 300 mikrograma