Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Gadodiamid

Доступна с:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

код АТС:

V08CA03

ИНН (Международная Имя):

Gadodiamid

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadodiamid (26438) 287 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2006-07-14

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMNISCAN™ 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadodiamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
OMNISCAN™ VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN._ _
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OMNISCAN™ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie bevor Ihnen OMNISCAN™ verabreicht wird beachten?
3.
Wie ist OMNISCAN™ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OMNISCAN™ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OMNISCAN™ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
OMNISCAN™ ist ein Kontrastmittel für Untersuchungen des Gehirns
oder der
Wirbelsäule oder für Ganzkörperuntersuchungen mittels
Kernspintomographie
(Magnetresonanztomographie – MRT). Dazu gehören Untersuchungen des
Kopf- und
Halsbereichs, der Brusthöhle einschließlich des Herzens, der
Extremitäten (Arme und
Beine), der Organe in der Bauchhöhle (Prostata, Blase,
Bauchspeicheldrüse und Leber),
der Nieren, der weiblichen Brust, des Skelettmuskelsystems und der
Blutgefäße.
OMNISCAN™ kann dabei helfen, bestimmte Krankheiten besser zu
erkennen. Dies
ermöglicht dem Arzt, Krankheiten besser zu untersuchen und genauere
Informationen
zu gewinnen, um eine Diagnose zu stellen.
2. WAS SOLLTEN SIE BEVOR IHNEN OMNISCAN™ VERABREICHT WIRD BEACHTEN?
OMNISCAN™ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Gadodiamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile von OMNISCAN™ sind.
OMNISCAN™ darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren
und/oder
akuten Nierenproblemen leiden, oder wenn

Характеристики продукта

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 11
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMNISCAN™ 0,5 mmol/ml Injektionslösung
OMNISCAN™ 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält: Gadodiamid 287 mg (0,5 mmol)
5 ml enthalten: Gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol)
10 ml enthalten: Gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol)
15 ml enthalten: Gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol)
20 ml enthalten: Gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol)
50 ml enthalten: Gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol)
100 ml enthalten: Gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol)
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Gesamtnatriumgehalt: 0,62 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung, Fertigspritze
Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung
Osmolalität bei 37 °C:
780 mOsm/kg H
2
O
pH:
6,0–7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
OMNISCAN™ ist ein Kontrastmittel für die Kernspintomographie
(Magnetresonanztomographie -
MRT) des Schädels und der Wirbelsäule.
Weitere Anwendungsgebiete für intravenös verabreichtes OMNISCAN™
sind MRT-
Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs,
des Thoraxraums und des
Herzens, der Extremitäten, des Abdomens und des Beckens (Prostata und
Blase), der weiblichen
Brust, des Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums
(Nieren), des
Skelettmuskelsystems und der Gefäße (Angiographie).
OMNISCAN™ verbessert die Darstellbarkeit von abnormen Strukturen
oder Läsionen und hilft
damit gesundes und pathologisches Gewebe voneinander abzugrenzen.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
OMNISCAN™ sollte erst unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze
aufgezogen werden. Alle unten
aufgeführten empfohlenen Dosen können als intravenöse
Bolusinjektionen verabreicht werden.
Um die vollständige Inj