OMNIPOL 300 MGI/ML IA, IV, INTRATEKAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON, 100 ML

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

ioheksol

Доступна с:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

V08AB02

ИНН (Международная Имя):

ioheksol

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

1/12
KULLANMA TALİMATI
OMNİPOL 300 MG I/ML IA, IV, INTRATEKAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
İNTRAARTERIYAL (ATAR DAMAR IÇINE), İNTRAVENÖZ (TOPLARDAMAR
IÇINE), İNTRATEKAL (OMURGA
IÇINE) OLARAK VE VÜCUT BOŞLUKLARINA UYGULANIR.
STERIL
_ _
_ETKIN MADDE:_ Her mL’de 300 mg İyoda eşdeğer 647 mg ioheksol
içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, hidroklorik
asit/sodyum hidroksit
(pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OMNİPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OMNİPOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OMNİPOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OMNİPOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OMNİPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OMNİPOL 300, Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı
borosilikat cam
şişelerde, şişe hacimleri 1x50 mL ve 1x100 mL’dir. Tüm ambalaj
büyüklükleri piyasada
olmayabilir.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
OMNİPOL bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından
önce verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.

Enjekte

Характеристики продукта

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMNİPOL 300 mg I/mL IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti
içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her mL’de 300 mg İyoda eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.
İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda
çözünür bir röntgen kontrast
maddesidir.
OMNİPOL 300 mg I/mL’nin osmolalite ve vizkozite değerleri şu
şekildedir:
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viskozite (mPa.s)
20
o
C
37
o
C
300 mg I/mL
0,64
11,6
6,1
*Metod: Buhar basıncı osmometrisi
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum kalsiyum edetat 0,1mg/mL
Elektrolit yoğunlukları (Litrede):
Sodyum: 0,53 mEq = 0,53 mmol
Kalsiyum: 0,54 mEq = 0,27 mmol
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
OMNİPOL, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz
bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir.
Subaraknoid enjeksiyonu takiben
lomber,
torasik,
servikal
miyelografi
ve
bazal
sisternaların
bilgisayarlı
tomografi
(BT)
tetkikinde,
artrografi,
endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi
(ERCP),
herniyografi,
histerosalpingografi,
sialografi
ve
gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.
2 / 21
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan
tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan
iyot içeren diğer röntgen kontrast
maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi
kullanılır. Diğer kontrast
maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında
yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ürün intravenöz, intraarteriyel