Omeprazol - 1 A Pharma 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Omeprazol

Доступна с:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ИНН (Международная Имя):

omeprazole

Фармацевтическая форма:

magensaftresistente Hartkapsel

состав:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 10 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2003-04-25

тонкая брошюра

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beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder
Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE
HARTKAPSELN
Wirkstoff: Omeprazol
ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
10 mg Omeprazol
Sonstige Bestandteile:
Kapselinhalt: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure –
Ethylacrylat – Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat,
Maisstärke, Sucrose.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Ammoniumhydroxid,
Kaliumhydroxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Opake weiße magensaftresistente Hartkapsel mit der Bedruckung "OM 10".
In Blistern in Packungen mit 15, 28, 30, 56, 56x1 und 98 magensaftresistenten
Hartkapseln oder in HDPE-Flaschen in Packungen mit 15, 30, 50, 60 und 100
magensaftresistenten Hartkapseln.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Säurehemmendes Magen- und Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer)
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
1 A Pharma GmbH   
Hersteller:
Keltenring 1 + 3 

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
82041 Oberhaching 

Carl-Zeiss-Ring 3
089/6138825-0 

85737 Ismaning
2/11
ANWENDUNGSGEBIETE
· Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
· gutartiges Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)
· säurebedingte Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)
· Erhaltungstherapie der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe (Verhinderung
des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten
Entzündung der Speiseröhre)
· Zolli

Характеристики продукта

55419.00.00 - NL/H/0361/001
Var IB/051
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Mai 2012
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Omeprazol _
_–_
_ 1 A Pharma 10 mg magensaftresistente Hartkapseln _
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Kapsel enthält 43,75-64,05 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Hartkapsel
Undurchsichtige weiße Kapsel mit der Prägung „OM 10“
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Omeprazol – 1 A Pharma_ _10 mg _sind angezeigt zur:
_ERWACHSENE _
-
Behandlung von
Ulcus duodeni
-
Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
-
Behandlung von Ulcus ventriculi
-
Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
-
Eradikationstherapie von _Helicobacter pylori (H. pylori)_ bei
peptischer Ulkuserkrankung in
Kombination mit geeigneten Antibiotika
-
Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von
NSAR bedingt sind
-
Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von
NSAR bedingt sind, bei
Patienten, für die ein Risiko besteht
-
Behandlung der Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
-
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
-
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
_KINDER _
_Kinder älter als 1 Jahr und _
_≥_
_ 10 kg _
-
Behandlung der Refluxösophagitis
-
symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft
in die Speiseröhre bei
gastroösophagealer Refluxkrankheit.
_Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre _
-
in Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das
durch _H. pylori_
hervorgerufen wird.
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Mai 2012
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN _
_Behandlung von Ulcus duodeni _
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni
beträgt 20 mg Omeprazol einmal
täglich. Bei