OMEGA 3 1000 Milligram Capsules, Soft

Страна: Ирландия

Язык: английский

Источник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активный ингредиент:

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 90

Доступна с:

Teva Pharma B.V.

ИНН (Международная Имя):

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 90

дозировка:

1000 Milligram

Фармацевтическая форма:

Capsules, Soft

Тип рецепта:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус Авторизация:

Withdrawn

Дата Авторизация:

2014-04-24

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Omega-3-acid-ethyl esters 1000 mg Soft Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each soft capsule contains 1,000 mg of omega-3-acid ethyl esters 90 comprising principally 840 mg eicosapentaenoic
acid (EPA) ethyl ester (460 mg) and docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester (380 mg).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft.
Oblong, transparent, elastic soft gelatin capsule containing clear, light-yellow oil.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypertriglyceridaemia
Endogenous hypertriglyceridaemia as a supplement to diet when dietary measures alone are insufficient to produce an
adequate response:
-
type IV in monotherapy,
-
type IIb/III in combination with statins, when control of triglycerides is insufficient.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hypertriglyceridaemia
Initial treatment two capsules daily. If adequate response is not obtained, the dose may be increased to four capsules
daily.
The capsules may be taken with food to avoid gastrointestinal disturbances.
There is no information regarding the use of omega-3-acid ethyl esters 90 in children and adolescents, in elderly
patients over 70 years of age, or in patients with hepatic impairment (see section 4.4), and only limited information
regarding the use in patients with renal impairment.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Warnings
Because of the moderate increase in bleeding time (with the high dosage, _i.e. _4 capsules), patients receiving
anticoagulant therapy must be monitored and the dosage of anticoagulant adjusted if necessary (see section 4.5). Use of
this medicinal product does not elim