Olopatadine Olikla 1 mg/ml očné roztokové kvapky

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Olikla s.r.o., Česká republika

код АТС:

S01GX09

Администрация маршрут:

očné použitie

Штук в упаковке:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Терапевтические области:

Olopatadín

Статус Авторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизация:

2023-01-27

тонкая брошюра

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01089-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽA
OLOPATADINE OLIKLA 1
MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
olopatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Olopatadine Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olopatadine Olikla
3.
Ako používať Olopatadine Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olopatadine Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLOPATADINE OLIKLA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Olopatadine Olikla sa používa na liečbu prejavov a príznakov
sezónnej alergickej konjunktivitídy
(zápal spojoviek).
Alergická konjunktivitída: niektoré látky (alergény) ako sú
peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť
môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je
svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie
povrchu oka.
Olopatadine Olikla je liek na liečbu alergických stavov oka.
Podieľa sa na znižovaní intenzity
alergickej reakcie.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OLOPATADINE OLIKLA
NEPO
UŽÍVAJTE OLOPATADINE OLIKLA
-
AK
STE ALERGICKÝ
(precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak dojčíte, nepoužívajte Olopatadine Olikla
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred

Характеристики продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01089-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olopatadine Olikla 1 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme
hydrochloridu).
Priemerná veľkosť kvapky lieku Olopatadine Olikla zodpovedá
približne 0,03 mg olopatadínu
(vo forme olopatadínium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
benzalkónium-chlorid 0,1 mg/ml
hydrogenfosforečnan sodný 5 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky).
Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
pH: 6,5 – 7,5
Osmolalita: 260 – 340 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba očných prejavov a príznakov sezónnej alergickej
konjunktivitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkou je jedna kvapka olopatadínu do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) dvakrát denne
(á 8 hodín). Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch
mesiacov, pokiaľ je to potrebné.
_Starší_
U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia_
_ _
Olopatadín sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku
troch rokov a starších v rovnakej
dávke ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť olopatadínu u
detí vo veku do 3 rokov neboli
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Porucha funkcie pečene a_
_ _
_obličiek_
Olopatadín vo forme očných kvapiek sa neskúmal u pacientov s
renálnym alebo hepatálnym
ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná akákoľvek
úprava dávky pri hepatálnej alebo
renálnej funkčnej poruche (pozri časť 5.2).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01089-Z1A
2
Spôsob podávania
Iba na podanie do oka.
Pokiaľ po odstránení uzáveru fľaštičky spozorujete, že je
porušený poistný krúžok, odstráňte ho pred
použitím lieku. Aby sa zabránilo kontamin