Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OLANZAPINUM
ACTAVIS HF. - ISLANDA
N05AH03
OLANZAPINUM
20mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
10317/2017/08 Cutie cu blist. din hartie-PETP-Al/Al x 70 compr. orodispersabile; 10317/2017/07 Cutie cu blist. din hartie-PETP-Al/Al x 56 compr. orodispersabile; 10317/2017/06 Cutie cu blist. din hartie-PETP-Al/Al x 35 compr. orodispersabile; 10317/2017/05 Cutie cu blist. din hartie-PETP-Al/Al x 28 compr. orodispersabile; 10317/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile; 10317/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. orodispersabile; 10317/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. orodispersabile; 10317/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile;
1 AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10316/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ _ _ _ _ _ _10317/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Actavis 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Olanzapină Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Actavis 3. Cum să luaţi Olanzapină Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapină Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLANZAPINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olanzapină Actavis conține substanța activă olanzapină. Olanzapină Actavis aparţine grupului de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli: - Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Pacienții cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. - Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome cum sunt stare de excitaţie sau euforie. S-a demonstrat că Olanzapină Actavis previne Прочитать полный документ
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10316/2017/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2_ 10317/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Actavis 20 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 15 MG Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg. Excipienţi cu effect cunoscut Fiecare comprimat orodispersabil conține aspartam (E951) 8,4 mg. 20 MG Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat orodispersabil conține aspartam (E951) 11,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil OLANZAPINĂ ACTAVIS 15 MG_ _ Comprimat orodispersabil rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm şi marcat cu “O2“ pe o faţă; comprimat cu dispersare rapidă, pentru introducere în cavitatea bucală sau alternativ pentru dispersare în apă sau într-o altă băutură adecvată, în vederea administrării. OLANZAPINĂ ACTAVIS 20 M_g _ Comprimat orodispersabil rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 10 mm şi marcat cu “O3“ pe o faţă; comprimat cu dispersare rapidă, pentru introducere în cavitatea bucală sau alternativ pentru dispersare în apă sau într-o altă băutură adecvată, în vederea administrării. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi 2 Olanzapina este indicată în tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul tratamentului de întreţinere la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial. Olanzapina este indicată în tratamentul episodului maniacal moderat până la sever. Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară, al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE Прочитать полный документ