Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тимолол, dorzolamid
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
S01ED51
timolol, dorzolamid
5mg/mL+20mg/mL
kapi za oči, rastvor
kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+20mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMATHEN SA
JKL: 7093021
REGISTRACIJA
2018-03-26
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK OFTIDORIX ® PF , 5 MG/ML + 20 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR TIMOLOL, DORZOLAMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Oftidorix PF i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Oftidorix PF 3. Kako se primenjuje lek Oftidorix PF 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Oftidorix PF 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK OFTIDORIX PF I ČEMU JE NAMENJEN Lek Oftidorix PF sadrži sadrži dve aktivne supstance: timolol i dorzolamid. - Timolol pripada grupi lekova pod nazivom „beta blokatori”. - Dorzolamid pripada grupi lekova pod nazivom „inhibitori karboanhidraze”. Obe aktivne supstance leka smanjuju povišeni pritisak u oku, ali na različite načine. Lek Oftidorix PF se propisuje radi smanjenja povišenog pritiska u očima (intraokularni pritisak) u terapiji glaukoma kada primena kapi za oči koje sadrže samo beta blokator nije dovoljno efikasna. Lek Oftidorix PF kapi za oči, rastvor je sterilan rastvor koji ne sadrži konzervans. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK OFTIDORIX PF LEK OFTIDORIX PF NE SMETE PRIMENJIVATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na timolol, dorzolamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko trenutno imate ili ste imali probleme sa disanjem, kao što je astma, teški hronični opstruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća koje može Прочитать полный документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Oftidorix ® PF, 5 mg/mL + 20 mg/mL , kapi za oči, rastvor INN: timolol, dorzolamid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL kapi za oči, rastvora, sadrži 5 mg timolola (u obliku 6,83 mg timolol-maleata) i 20 mg dorzolamida (u obliku 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, rastvor. Bistar, bezbojan, blago viskozan vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Oftidorix PF je indikovan u lečenju povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata koji imaju glaukom otvorenog ugla ili pseudoeksfolijativni glaukom kod kojih lokalna monoterapija beta blokatorom nije dovoljna. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE _Odrasli (uključujući i starije pacijente)_ Preporučeno doziranje je jedna kap leka Oftidorix PF, koja se primenjuje u konjuktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) dva puta dnevno. Ukoliko se lokalno primenjuje i neki drugi oftalmološki lek, ove lekove treba primeniti sa razmakom od najmanje 10 minuta. Lek Oftidorix PF je sterilan rastvor koji ne sadrži konzervans. Rastvor u višedoznom pakovanju se može primenjivati za terapiju bolesnog oka/očiju DO 28 dana nakon prvog otvaranja. Pacijente treba savetovati da operu ruke pre upotrebe leka i da vode računa da vrhom kapaljke ne dodirnu oko i okolne strukture, pošto to može dovesti do oštećenja oka. Takođe treba obavestiti pacijente da kapi, rastvori za oči, ukoliko se njima neadekvatno rukuje, mogu postati kontaminirani bakterijama za koje je poznato da izazivaju infekcije očiju. Upotreba kontaminiranih kapi može da izazove ozbiljna ostećenja očiju i posledično gubitak vida. Sistemska resorpcija se smanjuje kada se koristi nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje kapka tokom 2 minuta. Ovo može dovesti i do smanjenja sistemskih neželjenih dejstava i povećanja lokalne aktivnosti. 2 od 14 Pacijentima treba objasniti kako se pravilno rukuje Oftidorix PF kapima za oči. UPUTS Прочитать полный документ