OCUBRAX szemcsepp

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

a diclofenac; tobramycin

Доступна с:

Alcon Pharmaceuticals Ltd.

код АТС:

S01CC01

ИНН (Международная Имя):

diclofenac; tobramycin

класс:

TT

Дата Авторизация:

2000-09-01

тонкая брошюра

4. sz. melléklete az OGYI-T-7631/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2001. február 9.
Szám: 413/41/2001
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
OCUBRAX SZEMCSEPP
Gyulladáscsökkentő (diclofenac nátrium) és a szem külső
fertőzéseit okozó betegséget
okozó mikroorganizmusokkal szemben baktériumölő (tobramycin)
hatású.
_Hatóanyag:_ 1 mg diclofenacum natricum, ill. 3 mg tobramycinum 1 ml
oldatban
(thiomersallal tartósítva).
Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-edetát, nátrium-klorid,
nátrium-tetraborát, makrogol-ricinolát, 25 %-os
kénsav vagy 40 %-os nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Szemészeti műtétek során, ill. a szem elülső részét érintő
gyulladás megelőzésére és
kezelésére ajánlott. Alkalmazható továbbá ezen műtétekkel
járó bakteriális fertőzések
kockázata, ill. kialakulása esetén.
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
és vírusos keratocon-
junctivitis okozta corneális fekély fennállásakor a gyógyszer
alkalmazása ellenjavallt.
Ellenjavallt továbbá olyan betegek terápiájában, akiknél
acetilszalicilsav, ill. egyéb
prosztaglandinszintézis-gátlóval végzett kezelés asztmás
rohamot, csalánkiütést, akut
orrnyálkahártya-gyulladást váltott ki.
_Adagolás:_
Szokásos adagja, ha az orvos másképp nem rendeli, napi 4-szer 2
csepp az érintett
szembe, ami a műtétet követő 21 napon át folytatható.
_Alkalmazás:_
A fejét hajtsa hátra, nézzen felfelé, az alsó szemhéját húzza
le, majd cseppentsen az al-
só szemhéj és a szemgolyó közti conjunctiva-zsákba. Finoman
csukja be szemét és né-
hány másodpercig tartsa úgy. Egyéb szemészeti készítmény_
_alkalmazását megelőzően
várjon 5 percet.
_A szemcsepp használata:_
Minthogy az Ocubrax szemcsepp steril készítmény, használata során
a következőkre
kell figyelni:
–
az adott készítményt kizárólag egy személy használhatja,
–
ügyelni kell a

Характеристики продукта

3. sz. melléklete az OGYI-T-7631/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2001. február 9.
Szám: 413/41/2001
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
OCUBRAX szemcsepp
ATC: S01C C01
_Farmakodinámiás tulajdonságok:_
A készítmény két hatóanyagot tartalmaz: diclofenacum natricumot
és tobramycinumot.
A diclofanacum natricum a nemszteroid gyulladásgátlók csoportjába
tartozó, gyulla-
dáscsökkentő és analgetikus hatással rendelkező
fenilecetsav-származék. Gátolja a
cyclooxygenáz-enzim működését, ami az arachidonsavat
prosztaglandinokká alakítva
fontos szerepet játszik a gyulladásos reakció és a fájdalom
kialakulásában.
Bizonyított, hogy a diclofenac gátolja a prosztaglandinok
szintézisét a kötőhártyában
és a sugártestben. A szteroid gyulladásgátlóktól eltérően a
szem diclofenac nátriummal
való kezelése nem növeli a szem belső nyomását.
A tobramycin szélesspektrumú, aminoglikozid típusú antibiotikum,
ami hatékony a
szem patogén Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumtörzseivel
szemben
_In vitro_ a következő baktériumtörzsekkel szemben hatékony:
Staphylococcus (bele-
értve a _S. aureust_ és a _S. epidermidis _koaguláz-pozitív és
koaguláz-negatív törzsét is),
és penicillin rezisztens törzsek, Streptococcus Beta-hemolyticus
A-törzsének néhány
faja, bizonyos nem-hemolyticus és néhány _Str. Klebsiella
pneumoniae. _Hatékony to-
vábbá a _Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Entero-_
_bacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, _a legtöbb
_Proteus vulgaris _
törzs, a _Haemophilus influenzae_ és _H. aegyptum, Moraxella,
Acinetobacter calco-_
_aceticus _és néhány _Neisseria_ fajjal szemben.
A baktérium-érzékenységi vizsgálatok során bizonyos
gentamycin-rezisztens mikroor-
ganizmusok érzékenyek voltak a tobramycinre. Jelentős
tobramycin-rezisztens baktéri-
umpopulációt nem találtak, bár az elhúzód