Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
koagulacijski faktor II, humani; koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor VII, humani; koagulacijski faktor X, humani; Protein C; protein S; koagulacijski faktor IX, humani
Octapharma (IP) SPRL
B02BD01
koagulacijski factor-II, human; koagulacijski factor IX human; koagulacijski factor VII, human; koagulacijski factor X, human; Protein C; protein S; koagulacijski factor IX, human
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
koagulacijski faktor II, humani 760 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor VII, humani480 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor X, humani600 i.e. / 1 viala Protein C620 i.e. / 1 viala protein S640 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 500 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor VII, humani480 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor X, humani600 i.e. / 1 viala Protein C620 i.e. / 1 viala protein S640 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VII, humani 480 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor X, humani600 i.e. / 1 viala Protein C620 i.e. / 1 viala protein S640 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor X, humani 600 i.e. / 1 viala Protein C620 i.e. / 1 viala protein S640 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; Protein C 620 i.e. / 1 viala protein S640 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; protein S 640 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 500 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
kombinacije koagulacijskih faktorjev IX, II, VII in X
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom (20 ml vode za injekcije) in 1 kompletom za prenos Nextaro; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom in 1 kompletom za prenos Mix2Vial; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
_ _ _ _ _1/8 _ NAVODILO ZA UPORABO OCTAPLEX 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE humani protrombinski kompleks OCTAPLEX 1000 I.E. prašek in vehikel za raztopino za infundiranje humani protrombinski kompleks PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Octaplex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octaplex 3. Kako uporabljati zdravilo Octaplex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Octaplex 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OCTAPLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Octaplex spada v skupino zdravil, imenovanih koagulacijski faktorji. Vsebuje od vitamina K odvisne humane faktorje strjevanja krvi II, VII, IX in X. Zdravilo Octaplex se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev: • ki jih povzročajo zdravila, imenovana antagonisti vitamina K (kot je varfarin). Ta zdravila blokirajo učinek vitamina K in povzročijo pomanjkanje od vitamina K odvisnih faktorjev strjevanja krvi v vašem telesu. Zdravilo Octaplex se uporablja, kadar je nujno hitro zdravljenje takega pomanjkanja; • pri osebah s prirojenim pomanjkanjem faktorjev strjevanja krvi II in X, odvisnih od vitamina K. Uporablja se, kadar prečiščeni specifični faktor strjevanja ni na voljo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTAPLEX _ _ NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OCTAPLEX • če ste alergični na katerokoli ses Прочитать полный документ
_ _ _ _ _1/11_ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA OCTAPLEX 500 I.E. prašek in vehikel za raztopino za infundiranje OCTAPLEX 1000 I.E. prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Octaplex je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za infundiranje, ki vsebuje humani protrombinski kompleks. Zdravilo Octaplex nominalno vsebuje: IME SESTAVINE OCTAPLEX 500 I.E. KOLIČINA NA 20 ML VIALO (I.E.) OCTAPLEX 1000 I.E. KOLIČINA NA 40 ML VIALO (I.E.) OCTAPLEX KOLIČINA PO REKONSTITUCIJI Z VODO ZA INJEKCIJE (I.E./ML) _Učinkovine _ humani koagulacijski faktor II 280 – 760 560 - 1520 14–38 humani koagulacijski faktor VII 180 – 480 360 - 960 9–24 humani koagulacijski faktor IX 500 1000 25 humani koagulacijski faktor X 360 – 600 720 - 1200 18–30 _Druge učinkovine _ protein C 260 – 620 520 - 1240 13–31 protein S 240 - 640 480 - 1280 12–32 Skupna vsebnost beljakovin na vialo je 260–820 mg (500 i.e. viala)/ 520 – 1640 mg (1.000 i.e. viala). Specifična aktivnost zdravila, izražena kot aktivnost faktorja IX, je ≥ 0,6 i.e./mg beljakovin. Pomožne snovi, ki imajo priznano delovanje ali učinek: natrij (75–125 mg na 500 i.e. vialo/ 150 – 250 mg na 1.000 i.e. vialo), heparin (100–250 i.e. na 500 i.e. vialo/ 200 - 500 i.e. na 1000 i.e. vialo, ustreza 0,2 – 0,5 i.e./i.e. FIX). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje. Prašek je modro-bele barve. Vehikel je bistra in brezbarvna tekočina. _ _ _ _ _2/11_ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Zdravljenje krvavitev in perioperativna profilaksa krvavitev pri pridobljenem pomanjkanju koagulacijskih faktorjev protrombinskega kompleksa, kot je pomanjkanje zaradi zdravljenja z antagonisti vitamina K ali v primeru prevelikega odmerjanja antagonistov vitamina K, kadar je potrebno hitro odpravljanje pomanjkanja. - Zdravljenje krvavitev in perioperativna profilaksa pri prirojenem pomanjkanju od Прочитать полный документ