OCTANINE F 1000 U.I. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Страна: Перу

Язык: испанский

Источник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активный ингредиент:

Factor XI de Coagulación Humana

Доступна с:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

код АТС:

B02BD01

дозировка:

1000 UI

Фармацевтическая форма:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

состав:

POR VIAL -

Администрация маршрут:

INTRAVENOSA

Тип рецепта:

Con receta médica

Производитель:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - AUSTRIA

Терапевтическая группа:

Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Обзор продуктов:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + Caja de cartón con un Blíster PET incoloro conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con solvente x 10 mL y un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10 mL (sin aguja), 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno. • Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con solvente x 10 mL y una bolsa de PE incoloro conteniendo un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10 mL (sin aguja), 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20 µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno.

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

2026-10-10

Характеристики продукта

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTANINE F 1000 UI
(FACTOR IX DE COAGULACIÓN HUMANA)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial (polvo) contiene:
Factor IX de Coagulación Humana 1000 UI
(Proteína total máx. 16 mg)
Cada vial (solvente) contiene:
Agua estéril para Inyección 10 mL
El
producto
contiene
aproximadamente
100
UI/mL
de
Factor
IX
de
coagulación humana cuando se reconstituye con 10 mL de agua estéril
para
inyección (Ph.Eur.).
Octanine F 1000 UI se produce a partir de plasma de donantes humanos.
La
potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una
sola
etapa
de
la
Farmacopea
Europea,
comparándola
con
un
estándar
internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS): la
actividad
específica de Octanine F es aproximadamente de 100 UI/mg proteína.
Excipientes con efectos conocidos
Este medicamento contiene 138 mg de sodio (componente principal de la
sal
de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 6,9% de la
ingesta diaria
máxima de sodio recomendada para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
1/14
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B
(deficiencia congénita del Factor IX).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El
tratamiento
debe
ser
iniciado
bajo
supervisión
de
un
médico
con
experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
_Pacientes no tratados previamente _
La seguridad y eficacia de Octanine F en pacientes no tratados
previamente
aún no han sido establecidas.
_Monitorización del tratamiento _
Durante el curso del tratamiento, se recomienda la determinación
adecuada
de los niveles de Factor IX para guiar en la dosis a administrar y la
frecuencia de las perfusiones repetidas. La respuesta individual de
los
pacientes a la terapia con Factor IX puede variar, alcanzándose
diferentes
semividas y niveles de