Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3532 PROTROMBIN; 3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII; 12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX; 2218 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X; 15686 PROTEIN C; 17490 PROTEIN S
Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array
B02BD01
3532 PROTROMBIN; 3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII; 12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX; 2218 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X; 15686 PROTEIN C; 17490 PROTEIN S
1000IU
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOMBINACE KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ IX, II, VII A X
Kód SÚKL: 0230686 Velikost balení: 1+1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212531 Velikost balení: 1+1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-10-14
1 sp. zn. sukls99761/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCPLEX 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK OCPLEX 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ocplex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocplex používat 3. Jak se přípravek Ocplex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ocplex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OCPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ocplex patří do skupiny léků, které se nazývají koagulační faktory. Ocplex obsahuje na vitamínu K závislé koagulační faktory II (prothrombin), VII, IX a X. Ocplex se používá k léčbě a prevenci krvácení: • jehož příčinou je léčba přípravky, které nazýváme antagonisty vitamínu K (jako je warfarin). Tyto přípravky blokují účinek vitamínu K a způsobují nedostatek vitamínu K závislého na koagulačních faktorech ve Vašem organizmu. Ocplex se používá, je-li požadována rychlá korekce tohoto nedostatku; • u osob s vrozeným nedostatkem koagulačních faktorů Прочитать полный документ
1/12 sp. zn. sukls99761/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový komplex. Ocplex obsahuje: NÁZEV SLOŽKY OCPLEX 500 IU MNOŽSTVÍ V JEDNÉ 20ML INJEKČNÍ LAHVIČCE (IU) OCPLEX 1000 IU MNOŽSTVÍ V JEDNÉ 40ML INJEKČNÍ LAHVIČCE (IU) OCPLEX MNOŽSTVÍ PO REKONSTITUCI S VODOU NA INJEKCI (IU/ML) _Léčivé látky _ Prothrombinum 280–760 560–1520 14–38 Factor VII coagulationis humanus 180–480 360–960 9–24 Factor IX coagulationis humanus 500 1000 25 Factor X coagulationis 360–600 720–1200 18–30 _Další léčivé látky _ Proteinum C 260–620 520–1240 13–31 Proteinum S 240–640 480–1280 12–32 Obsah celkového proteinu v jedné injekční lahvičce je 260–820 mg (500IU lahvička) / 520–1640 mg (1000IU lahvička). Specifická aktivita přípravku je ≥ 0.6 IU/mg bílkovin, vyjádřena jako aktivita faktoru IX. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (75–125 mg v 500IU lahvičce / 150–250 mg v 1000IU lahvičce); heparin (100–250 IU v 500IU lahvičce / 200–500 IU v 1000IU lahvičce, odpovídající 0,2–0,5 IU/IU faktoru IX). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Prášek je modrobílé barvy. Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina. 2/12 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u získaného nedostatku koagulačních faktorů protrombinového komplexu, jako např. deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo při předávkování antagonisty vitaminu K, pokud je požadována rychlá korekce deficitu. - Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u kongenitálního nedostatku koagulačních faktorů II a X závislých na Прочитать полный документ